Ruptures d’approvisionnement : l’industrie du médicament se dédouane à bon compte

Ruptures d’approvisionnement : l’industrie du médicament se dédouane à bon compte
mai 24 20:11 2014 Imprimer l'article

La question des ruptures dans l’approvisionnement des pharmacies d’officines ou d’hôpitaux en médicaments n’est pas nouvelle. Elle revient dans l’actualité à  chaque plainte de malades déplorant que les officines françaises ne puissent pas les livrer pour une spécialité essentielle à leur traitement. Le LEEM vient de se saisir du dossier et alerte l’opinion sur les « ruptures ». Ces pénuries qui se répètent au fil du temps sont la conséquence directe d’une mondialisation à laquelle la pharma n’échappe pas. Pour autant, le LEEM vient de leur trouver une nouvelle explication : elle serait à chercher du côté des restrictions budgétaires qui fragilisent la filière du médicament et surtout des baisses de prix répétées qui frappent année après année les industriels de la branche.

Les ruptures d’approvisionnement en médicaments deviennent de plus en plus récurrentes. Il y a deux ans déjà, elles s’inscrivaient au coeur d’une polémique qui n’est pas totalement éteinte, les grossistes de la répartition faisant alors valoir que les grands groupes internationaux les contournaient délibérément par leurs pratiques de ventes directes aux officines. De son côté, l’Autorité française de la concurrence se prononçait sur une demande d’avis présentée par le ministre de la santé et relative au projet de décret sur l’approvisionnement en médicaments à usage humain. Le décret, paru le 28 septembre 2012, relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain, renforça les obligations pesant sur tous les acteurs de la chaîne du médicament, depuis les laboratoires exploitant le médicament jusqu’aux pharmaciens hospitaliers en passant par les grossistes-répartiteurs et les officines. Les laboratoires ont ainsi été contraints d’informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) « en cas d’anticipation d’une situation de rupture potentielle » (délais de survenue, stocks disponibles, modalités de disponibilité, délais prévisionnels de remise à disposition et, le cas échéant, identification de spécialités pouvant se substituer à la spécialité pharmaceutique manquante). Ils ont surtout été tenus de mettre en place des centres d’appel d’urgence, pour le signalement des ruptures en médicaments par les pharmaciens d’officine et hospitaliers. De leur côté, les grossistes-répartiteurs ont été priés de respecter leurs obligations de service public sur tout le territoire de la répartition, notamment en assurant un approvisionnement en moins de huit heures le samedi à partir de 14h, le dimanche et les jours fériés. Enfin, les pharmaciens ont désormais pour obligation de signaler, via les centres d’appel d’urgence, les ruptures en médicaments dont ils n’ont pas été encore informés par l’exploitant ou par l’ANSM.

Enfin, l’Ordre national des Pharmaciens (ONP), présidé par Isabelle Adenot (photo), s’est emparé du sujet dès octobre 2010, date à laquelle il a publié son analyse sur cette question des « ruptures d’approvisionnement ». « D’une manière générale, l’ONP estime que pour plus de pertinence, la réflexion sur les ruptures d’approvisionnement doit être globalement portée au niveau des Etats Membres de l’Union Européenne et de l’European Medicines Agency (EMA) « , souligne à ce propos sa présidente. Deux ans plus tard et à la veille des élections européennes, il ne semble pas que ce sujet ait réellement été traité au niveau de la commission de l’UE, dont le site internet évoque surtout ces ruptures dans des pays tiers, essentiellement en Afrique. Au nombre des causes de ces ruptures, le CNOP évoque, en 2012, en particulier les fusions d’entreprises qui concentrent les parts de marché. « Un nombre moins élevé de laboratoires pharmaceutiques fabrique les médicaments pour un territoire beaucoup plus grand (mondial) », précise l’Ordre qui cite encore  » la fabrication des produits finis comme des matières actives par une source unique comme un facteur de risque des ruptures », et enfin l’extension des marchés vers les pays « émergents » dont la demande est forte. La pénurie de matières est également évoquée :  » Parfois, le même fournisseur de matières premières approvisionne plusieurs fabricants, d’où une impossibilité de recourir à une source différente en cas de défaillance de ce fournisseur. » Enfin, au nombre de ces multiples causes figure également les pratiques de distribution des médicaments dont, selon le CNOP, la limitation des stocks, pour tous les acteurs de la chaîne du médicament, visant à gagner en efficience par une gestion en « juste à temps », la création de réserves de précaution à l’annonce d’une possible pénurie ou d’une augmentation des prix pour un produit donné, ou encore la distribution privilégiée vers des destinations dont les prix sont plus avantageux. Soit autant de pratiques « organisées » qui concourent à créer des pénuries là où elles n’auraient sans doute pas lieu d’exister. Pour 66 % des pays de l’UE, les situations de rupture se sont aggravées durant l’année 2013, rapporte le Groupement pharmaceutique de l’Union européenne (GPUE).

Menaces pour la santé

Le Leem est récemment revenu sur la question et a publié un dossier par lequel l’organisation faîtière des industriels du médicament opérant en France entend préciser sa vision des ruptures. Au niveau du contexte, il rappelle que, selon l’Académie de Médecine, 95% des médicaments vendus en pharmacie sont disponibles le jour-même en France, « grâce à la qualité et à l’efficacité de la chaîne de fabrication et de distribution du médicament. » Pour autant, ce constat n’est pas partagé par les Français qui, selon une récente enquête d’Ipsos, diligentée par l’Observatoire sociétal du médicament du LEEM, identifient les ruptures d’approvisionnement dans les pharmacies comme une menace pour leur santé, derrière la contrefaçon de médicaments (83%), la vente de médicaments sur Internet (66%) et la délocalisation de la production des médicaments (50%). Plus de la moitié des sondés (55 %) disent y avoir été confrontés dans leur pharmacie. Un chiffre, selon le syndicat des industriels qui « ne fait pas la distinction entre une véritable rupture d’approvisionnement et un simple retard de livraison dans la pharmacie ». Le Leem indique que 324 ruptures de stock et 103 risques de ruptures de médicaments indispensables et moins indispensables ont été répertoriés par l’ANSM entre septembre 2012 et octobre 2013. Le chiffre grimpe fortement depuis 2008. A l’appui de ces données, le Leem a mené une enquête entre septembre 2012 et octobre 2013, auprès de 90 laboratoires pharmaceutiques (princeps, génériques, vaccins…) ayant effectué au moins une déclaration de rupture auprès de l’ANSM (1). L’enquête fait ressortir que les ruptures peuvent durer de 03 jour à 398 jours (13 mois), avec une moyenne dans leur durée de 94 jours. Ce qui est considérable.

Une externalisation massive

Le Leem nous livre une série d’explication sur les causes d’un phénomène qui se répète et s’amplifie avec les années. Il y voit la conséquence de « facteurs économiques mondiaux » entraînant des ruptures de disponibilité des médicaments chez le fabricant ou des ruptures dans la chaîne d’approvisionnement. Il revient sur un facteur déjà analysé dans le passé, relatif à « l’externalisation massive de la production des matières premières à usage pharmaceutique. » Car depuis plus d’une décennie, les principes actifs pharmaceutiques sont produits à plus de 80 % en Asie, en Inde ou en Chine (3), les 20 % restants l’étant dans les pays développés. Cette proportion était exactement inverse en 1980 ! Le sujet a déjà fortement inquiété nos autorités sanitaires, dont le patron de l’ANSM, le Pr Dominique Maraninchi.

Tensions sur les marchés

Evoquant ces délocalisations, une étude des Echos (2) avance ainsi que les installations des laboratoires pharmaceutiques dans ces pays « low cost » font face à un renforcement des contrôles de qualité par les autorités de régulation, notamment américaines. Les laboratoires pharmaceutiques s’exposent ainsi plus facilement à des ruptures de stock ou à des risques en matière de qualité. » Il s’agit donc en la matière d’une stratégie industrielle calculée. « Plus une chaîne est fragmentée, plus le risque s’accroît. Et, le moindre grain de sable dans l’un de ces multiples maillons suffit pour bloquer toute la chaîne d’approvisionnement », note encore le Leem, qui ajoute que « d’autres facteurs peuvent peser sur l‘ensemble de la chaîne de production : l’augmentation de la demande mondiale de produits pharmaceutiques émanant des pays dits « émergents », qui crée notamment des tensions sur les fournisseurs de matières premières, les arrêts de production pour raison économique, et une production de médicaments concentrée entre quelques sites de fabrication voire un seul. » Cette spécialisation par site de production au sein des grands groupes engagée dans les années 90 et renforcée au rythme des fusions a ainsi produit ses effets. En un mot, les restructurations mondiales opérées dans les rangs de la pharma ont généré des dysfonctionnements majeurs dans les approvisionnements des marchés dont il faudra s’en accommoder à l’avenir. En France, ajoute le Leem, « il y a encore cinq ou six ans, la rupture d’approvisionnement était d’ailleurs un phénomène très marginal, aussi bien en officine de ville qu’en pharmacie hospitalière. » Il s’est développé avec les réductions du nombre de sites de fabrication opérées en à peine une décennie. La France, qui pouvait se targuer d’être la première plateforme de production de médicaments en Europe il y a tout juste 10 ans, est entre temps passée à la 4ème place, derrière l’Allemagne, la Suisse et le Royaume-Uni. Une chute qui est la conséquence directe de surcapacités de production dans tous les pays d’Europe – directement liées à des marchés en croissance à deux chiffres, qui s’en souvient encore ? – et surtout aux pertes de brevets qui ont affectées toutes les grandes molécules phares de la pharma en l’espace de la décennie passée. Entre temps les big pharma auront écrit quelques belles pages en matière de fusions et de délocalisations.

Spécialisation et globalisation

Les Français s’accommodent donc mal du fait de ne pas trouver leur médicament en pharmacie quand il leur est indispensable. Le Leem s’est donc penché sur les principales causes de ces ruptures, au premier rang desquelles les industriels sondés placent les problèmes de production (33 % des causes). « La spécialisation et la globalisation des sites de production pharmaceutique peuvent fragiliser la continuité de l’approvisionnement du marché en cas de défaillance de l’outil industriel », souligne le syndicat professionnel. Au 2ème rang se situent l’augmentation des ventes et son corollaire, « des capacités industrielles insuffisantes » (28 %). Etrange explication quand on sait les efforts que déploient les services de marketing des laboratoires et leurs réseaux de visite médicale pour informer leurs sites de production sur la demande. Cette cause sonne comme un aveu de faiblesse d’une industrie qui, à force de produire à flux tendus, semble aussi organiser la pénurie sur les marchés. Vient ensuite en 3ème position, les problèmes d’approvisionnement en matières premières ou excipients (16 %). Ainsi, l’industrie s’est, en 30 ans, rendue totalement dépendante pour ses principes actifs des producteurs asiatiques et fait valoir qu’ils seraient une cause importante de ses ruptures d’approvisionnement en médicament. C’est un peu comme si l’industrie automobile française cessait de produire des véhicules pour ne plus être livrée en pièces détachées. Enfin, les disponibilités des articles de conditionnement – suite à modifications – interviennent pour 8 % et les ruptures de stocks d’un concurrent jouent pour 6 % des industriels enquêtés.  Par effet boomerang, la pénurie en stock de l’un ne fait plus le bonheur de l’autre, mais complique la donne pour tous !

Défaillance d’un maillon

Pour Nathalie le Meur, présidente du Groupe Ruptures du Leem,  » le phénomène a pris plus d’ampleur ces dernières années avec la complexification de la chaîne de production du médicament et de multiples facteurs externes à prendre en compte ». « Plus le processus de fabrication se complexifie, plus il est difficile de prévoir et d’anticiper tous les aléas inhérents à cette chaîne de production, qui cependant doit fonctionner en continu, ajoute cette dernière. Si un seul des maillons de la chaîne est défaillant, le fonctionnement de toute la chaîne est compromis. ». Reste que le principal maillon de cette chaîne est en l’occurrence le producteur et l’on s’étonnera que les multiples plan de gestion des pénuries mis en place chez les industriels n’aient pas produit l’effet escompté : celui d’enregistrer une baisse du nombre de ruptures et non pas leur augmentation ! « Jusqu’à présent, ces plans de gestion des pénuries ont permis d’éviter des ruptures à impact majeur et à conserver les chances des patients sous traitement », ajoute la responsable du groupe du Leem. Mais les médecins et les pharmaciens sont de leur côté confrontés de plus en plus souvent à des malades qui ne comprennent pas qu’une industrie aussi prospère et puissante ne soit pas en mesure de leur faire livrer leur médicament.  » Nous jonglons depuis environ cinq ans avec les ruptures de certains médicaments anticancéreux, témoigne Laurence Escalup, pharmacienne hospitalière à l’Institut Curie. Les ruptures auxquelles nous avons dû faire face provenaient essentiellement de la défaillance d’un fabricant de matières premières ainsi que de la vente de certains produits sur des marchés prêts à les payer plus cher. » Des réponses ont été apportées à son problème, qui témoigne de la tendance en cours : les groupes industriels se sont enferrés dans une logique financière – la course à la croissance externe et aux débouchés en Asie – en perdant de vue qu’ils ont un rôle clé à jouer dans la question de l’approvisionnement des marchés où ils sont présents. Certes les industriels installés en France ont pris la mesure de l’importance du problème et, comme le souligne le Leem, « se donnent les moyens nécessaires pour les éviter et les traiter ». « Les ruptures de stocks constituent un vrai préjudice pour l’entreprise, sur son fonctionnement, au plan financier et pour son image, ajoute le Leem. Mais ils constituent surtout des risques pour les malades qui ne peuvent comprendre que leur santé soit ainsi menacée par des logiques qui leur échappent totalement. Les 5 % de médicaments qui, de l’aveu du Leem, ne sont pas disponibles au quotidien pour les patients, constituent un réel problème de santé publique dont les laboratoires ne peuvent se dédouaner en invoquant des causes externes qu’ils ne maîtriseraient pas. Le directeur du Leem, Philippe lamoureux – ancien patron de l’INPES – a, pour sa part, trouvé une explication simple à la question posée : « Les restrictions budgétaires fragilisent également la filière. Quand les prix sont bas et que le seuil de rentabilité n’est plus atteint, la production s’arrête ». Elémentaire ! On aurait surtout aimé que les industriels qui produisent des médicaments aussi indispensables que ceux qui sont frappés de ruptures d’approvisionnement nous expliquent comment ils entendent vraiment résoudre ce problème et dans quels délais ?

Jean-Jacques Cristofari

(1) 51% des laboratoires ont répondu représentant 71% des cas de rupture constatés. Cette enquête porte sur 180 ruptures, sur les 324 recensées par l’ANSM.
(2) « Les Stratégies de croissance des groupes pharmaceutiques », Eurostaf 2010.
(3) Selon l’Agence européenne du médicament, la Chine produit 52,9% des principes actifs pharmaceutiques, l’Inde 22,2%, Israël 17,7%.

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Jean-Jacques Cristofari, journaliste spécialisé en économie de la santé, économiste et sociologue de formation En savoir plus ...

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