Les laboratoires pharmaceutiques opérant en France ont, au fil des années, notablement diminué les investissements consacrés à la promotion de leurs spécialités. Cette baisse va de pair avec celle des effectifs de la visite médicale, désormais placée sous le contrôle d’un Observatoire. Ce dernier vise à normaliser les pratiques des réseaux commerciaux, contraints de se conformer à des règles précises.

En 2018, le total des sommes dépensées par les laboratoires pharmaceutiques opérant en France au titre de leurs investissements promotionnels est une fois encore marqué par une baisse (cf. tableau ci-dessous). De 2,789 milliards d’euros en 2014, les efforts consacrés à la promotion des médicaments sont tombés à 2,656 milliards d’euros en 2018, soit une baisse de – 4,8 % sur la période. Sur un an, la baisse est un peu moins forte, avec -1,7 % par rapport à 2017. Sur le total des investissements, la part du lion reste dévolue à la visite médicale (VM), avec 1,035 milliard d’euros en 2018 pour accompagner les démarches des quelques 10 000 délégués médicaux répartis dans le pays.

Mais la VM, en parallèle au mouvement observé dans les rangs de ses effectifs de salariés, voit les sommes qui lui sont consacrées diminuer comme peau de chagrin au fil des années : de 44,4 % du total des dépenses en 2014 (soit 1,238 milliard d’euros), sa part dans le total des investissements promotionnels chute à 39 % en 2018, soit une baisse de plus de 200 millions d’euros. Par rapport à 2017, la chute est de 1,2 %. En miroir, les sommes consacrées au DTC (direct to consumer) se sont accrues depuis 2014, passant de 30,3 % (845 millions d’euros) à 37,6 % (998,6 millions) en 2018, malgré un léger infléchissement de 2,1 % par rapport à 2017. La presse, à laquelle l’industrie du médicament consacre depuis quelques années de moins en moins d’argent (1,5 % des dépenses totales en 2018), connaît cependant un sursaut l’an passé, avec une hausse des investissements en sa faveur de 3,8 %. Elle est le seul poste en croissance en 2018, avec les études observationnelles – dites encore post AMM – sur les spécialités vendues (+2,4 %).

Ainsi, la régulation sur les prix, engagée année après année avec le vote de chaque loi de financement de la Sécu (LFSS), aura produit son effet : avec un chiffre d’affaire net qui ne progresse plus (cf. article « Industrie du médicament, un contexte dégradé« ), un nombre plus restreint de nouvelles spécialités à commercialiser à des prix contraints et surtout une évolution marquée vers les médicaments de spécialités et de niche, promus d’abord et principalement à l’hôpital, la promotion du médicament a vu, avec les années, ses pratiques et ses méthodes se transformer radicalement.
Les délégués médicaux ont désormais pour cible principale l’hôpital, où les pratiques de commercialisation diffèrent notablement par rapport à celle de la ville, et le marketing pharmaceutique a dû revisiter ses méthodes dans un monde officinal ou hospitalier en plein bouleversement.

Les laboratoires face aux régulations de l’ONIP

Placée sous la coupe de la charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments signée le 15 octobre 2014 (1) et confrontée, depuis mars 2017, au référentiel de certification de la Haute Autorité de Santé (HAS), la visite médicale a vu son encadrement complété par la création d’un Observatoire national de l’information promotionnelle. L’ONIP, dont la mise en place n’a pas été sans susciter de nombreuses interrogation (2), vise à « mesurer la conformité des pratiques de promotion des entreprises du médicament à la charte sur la base d’un questionnaire conjointement élaboré par le CEPS et le Leem ». Cet objectif, de l’avis même de ses promoteurs doit se faire « à partir de critères objectifs, vérifiables et transparents ». Un questionnaire a ainsi été diffusé une nouvelle fois en 2018 auprès de 3129 prescripteurs de médicaments (3) et porte sur trois thématiques : l’organisation de la visite médicale, le contenu de l’information délivrée et la satisfaction des professionnels de santé. Pour la 4è vague d’enquête conduite par l’Observatoire depuis 2015, 46 produits ont ainsi été passés au crible, contre 48 en 2017, 52 en 2016 ou 75 en 2014. Au terme de l’agrégation des résultats de l’enquête, menée auprès des médecins par différents prestataires et dont les résultats ont été consolidés par la société IQVIA, un « tiers de confiance« , « désigné » sans appel d’offre par le LEEM et le CEPS. Un autre « tiers de confiance », la société Bon Usage Conseil (BUC), a produit de son côté un rapport visant à « alerter les signataires de la charte sur des pratiques de qualité ne répondant pas aux exigences de la charte » (cf. synthèse des résultats en fin d’article). Pour ne pas être sanctionnés par le CEPS – qui peut imposer des baisses de prix -, les laboratoires concernés, contactés individuellement, devront « sortir de la zone d’alerte » en 2019, sur les critères retenus et faire part de leur plan d’action. Des progrès sont également attendus pour l’avenir sur trois critères : les contre-indications, les effets indésirables connus et les modalités de prise en charge par l’assurance-maladie. « Progresser sur ces trois critères est un enjeu collectif», note sur ce registre le rapporteur de la vague 2018 de l’enquête.
Dans la foulée des résultats de l’analyse de l’ONIP, le CEPS a adressé un courrier aux laboratoires ayant des alertes, en menaçant ces derniers d’une baisse de prix s’ils ne se mettaient pas en conformité par un plan d’action en vue de rectifier les défaillances constatées.

L’Information sur le médicament objet d’une mission

Quatre années après son lancement, l’Observatoire national de l’information promotionnelle demeure l’objet de critiques répétées. Les premières ont émané de l’Association pour la Qualité de l’Information Médicale (AQIM), qui a régulièrement émis des réserves sur les résultats publiés par le tiers de confiance, auteur du rapport précité, la société Bon Usage Conseil. « Les résultats de conformité et de satisfaction donnés sur un certain nombre de thèmes définis par l’Observatoire peuvent être sujets à interprétation », souligne ainsi Bruno Laiguillon, directeur des études de l’Association (3), pour lequel « des doutes subsistent également quant à la fiabilité des calculs ». « Indépendamment des résultats sur chaque produit analysé, l’ONIP devrait permettre d’évaluer le niveau global de conformité de l’industrie en considérant la moyenne des résultats », ajoute ce dernier qui considère que « la méthodologie retenue pour l’Observatoire entraîne une confusion des genres ». « La mise en oeuvre de l’ONIP par les deux prestataires intervenant comme tiers de confiance auprès du LEEM et du CEPS ne respecte pas le cahier des charges initial. Se mettre en conformité avec ce cahier et corriger certaines anomalies méthodologiques ne pourra qu’améliorer la fiabilité des résultats et pérenniser l’ONIP », ajoute Bruno Laiguillon.

Une mission relative à l’amélioration de l’information sur le médicament, installée le 1er décembre 2017 (4) à la demande de la ministre de la Santé, aborde plus globalement la question de l’information sur le médicament et réalise un focus sur l’ONIP. « Le contenu et les vecteurs de cette information ont été particulièrement réglementés, y compris au plan européen, pour à la fois contrôler l’information promotionnelle délivrée par les laboratoires pharmaceutiques et en contrecarrer les effets », note dans ce registre le Dr Gérald Kierzek, rapporteur de la mission, qui souligne « des failles de plus en plus perceptibles » dans le dispositif de contrôle de l’information produite par les laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, à ses yeux, « la dimension «utilisateurs» de l’information a été délaissée pour répondre principalement au besoin de « se couvrir » au plan médico-légal ».

De plus, « les autorités sanitaires se privent d’informations de « vie réelle » pourtant cruciales et utiles à l’évaluation des médicaments ». Enfin, notre pays connaît depuis quelques années une « multiplication des sources de défiance » et une judiciarisation croissante des affaires sanitaires, qui nourrit à son tour la défiance.
Pour répondre à ce constat, la mission a émis un certain nombre de recommandations, dont la création d’une plateforme « Médicament Info Service », composée d’un site internet (www. medicament-info-service.fr) à destination du grand public et des professionnels de santé et d’une ligne téléphonique à destination de ces derniers. Objectif : améliorer la culture générale sur le médicament. A cette proposition s’ajoute celle de confier à l’ANSM, en la dotant de moyens suffisants, la responsabilité de communiquer officiellement sur le médicament en lui confiant le rôle de pilotage de la plateforme. La mission propose également « de faire des actes de prescription et de dispensation des moments clés de l’information » et, enfin, d’améliorer la méthodologie et la régularité de publication des travaux de l’observatoire national de l’information promotionnelle (ONIP)

« En l’absence d’une information publique suffisamment disponible et efficace sur le médicament, la mission déplore que les professionnels de santé n’aient pas suffisamment accès à une information de qualité sur les produits de santé», note le rapport précité. S’il souligne bien que l’information délivrée par le biais [des visiteurs médicaux] « demeure une source importante pour les professionnels de santé », le rapporteur n’estime « pas souhaitable de déplacer de frontière en matière d’information des professionnels de santé par les industriels », considérant que l’information délivrée par les MSL (Medical Science Liaison) doit demeurer dans le champ de la Charte.

Au regard de l’ONIP, le rapport de Gérald Kierzek et Magali Leo regrette que l’observatoire ne publie pas l’ensemble de ses travaux et se limite à les résumer dans son rapport d’activité annuel. Les rapporteurs reviennent également sur la question de la méthodologie employée par le tiers de confiance, méthodologie vivement critiquée par l’Association pour la
Qualité de l’Information Médicale (AQIM) depuis la mise en place de l’ONIP. « Il est impératif que l’observatoire voie ses enquêtes confiées à des chercheurs ou un prestataire extérieurs mettant en oeuvre une méthodologie robuste », recommande à cet égard la mission. Cette dernière suggère également que l’ONIP rende régulièrement publics ses résultats, « à la fois dans une logique de transparence, et parce que ceux-ci pourront constituer une information utile aussi bien aux autorités publiques (pour prendre connaissance des manquements, mais aussi des bonnes pratiques) qu’aux chercheurs. » Les parties prenantes concernées par ce rapport attendent depuis sa publication de savoir quel sort sera fait à l’ensemble des recommandations de la mission sur l’amélioration de l’information sur le médicament et quel véhicule législatif elles pourront emprunter. A moins que l’ONIP soit appelée à disparaitre purement et simplement ?

Jean-Jacques Cristofari

(1) Le texte intégral de cette charte, signée en 2014 par Dominique Giorgi, président du CEPS et Patrick Errard, président du LEEM, est publié sur le site du CEPS dans le rapport annuel d’activité du Comité paru en septembre 2018.
(2) cf. « Promotion du médicament : la pharma lave plus propre en famille » et « Observatoire de l’information promotionnelle : le président du LEEM s’explique« 
(3) L’enquête a interrogé 60 % d’hommes et 40 % de femmes, répartis dans les principales tranches d’âges et exerçant pour 48 % à l’hôpital et pour 52 % en ville. 62,5 % des personnes interrogées dans cette dernière vague – qui porte sur 2018 – sont des médecins spécialistes (2061 praticiens), 33,7 % des médecins généralistes (1055 praticiens), le solde se répartissant entre d’autres professionnels de santé (étudiants ou pharmaciens). L’enquête vise à évaluer la qualité des visites effectuées pour un certain nombre de spécialités pharmaceutiques promues par des laboratoires pharmaceutiques dûment désignés par le CEPS.

——————————————————————————————————————-En 2018, l’ONIP note une dégradation par rapport à 2017

Sur l’objectif 1 (cf. tableau ci-dessus), relatif à l’organisation de la visite, « les résultats de la question 1, portant sur le respect des règles de visite, sont très positifs avec une conformité moyenne de 98%, et « 12 produits sont en excellence et aucun en alerte », note le dernier rapport du tiers de confiance. La question 2, sur la non remise d’échantillons, « présente également un taux moyen de conformité élevé (93%), avec trois produits en excellence et aucun en alerte sur ce critère, ce qui constitue un progrès notable par rapport à 2016 et 2017 », ajoute le rapport. Sur la question 5bis, relative au respect des conditions de réception de la visite, 4 produits sont notés en alerte.

Sur l’objectif 2 (cf. tableau ci-dessus), relatif au contenu de l’information délivrée, « les résultats 2018 marquent à la fois une rupture et une continuité par rapport aux trois années précédentes. » Car de nombreux produits sont, en 2018, une fois encore, en alerte sur le contenu de l’information délivrée concernant « les contre-indications », « les effets indésirables connus » et surtout « les modalités de prise en charge par l’assurance-maladie », tandis que d’autres le sont sur le contenu de l’information délivrée concernant «les indications de l’AMM», «la place dans la prise en charge thérapeutique» et «les modalités d’administration ou d’utilisation».

Enfin, l’objectif 3 (cf tableau ci-dessus), qui porte sur la satisfaction des professionnels de santé, fait ressortir un taux de satisfaction supérieur ou égal à 85% pour le « contenu de l’information sur le bon usage », pour «l’objectivité des informations présentées » et pour «la fréquence et la durée des visites». A ce constat, le rapport ajoute que « l’analyse comparée entre ville et hôpital ne révèle pas d’écarts significatifs de pratique entre ces deux lieux de réception de la visite médicale. »

Au total, l’Observatoire, qui avait notifié 28 « alertes » en 2016 (qui concernaient 17 produits) et 20 alertes en 2017 (attachées à 12 produits), révèle pour 2018, 43 alertes, qui impliquent 22 produits, « ce qui constitue une dégradation par rapport à 2017» (cf. Tableau 4).
« Nous constatons également une diminution du nombre d’excellences, celui-ci passant de 118 en 2017 à 91 en 2018, soit un recul de 23 %. Parmi les 22 produits en alerte en 2018, 6 l’étaient déjà en 2017 et 3 également en 2016. »