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Auteur On octobre - 12 - 2013

naco Ce qui vient d’arriver avec les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) était-il prévisible ? A qui la faute ? Aux industriels du médicament, aux médecins insuffisamment formés ou informés, aux études de médecine, aux autorités de santé ? Ces dernières sont certainement en cause. Mais l’Agence nationale de sécurité des produits de santé (ANSM) est sous la tutelle de l’Agence Européenne des médicaments (EMA) qui a été la première à donner son feu vert au NACO.

Comment  aurait-on pu éviter ce qui apparaît chaque jour davantage comme un nouveau scandale sanitaire ? D’abord, comme c’est le cas en Espagne, en n’autorisant la première prescription d’un NACO que par un hospitalier spécialisé. Ensuite, en rendant obligatoire une formation sur ces nouvelles molécules, puisque les antivitamines K (AVK) sont responsables officiellement de 5 000 décès par an et de 17 000 hospitalisations. Ce qui signifie qu’ils ne sont pas toujours prescrits correctement, ni pris correctement par des malades qui manquent d’information. On sait en effet que la moitié des accidents médicamenteux sont évitables. Depuis des années certains spécialistes en coagulation ont créé des cliniques d’anti-coagulation, comme le CREATIF à Lariboisière, où les malades sont suivis et conseillés à distance. Ces mêmes spécialistes regrettent le manque criant de moyens et l’absence de développement des centres d’anticoagulants qui ont largement prouvé qu’ils étaient efficaces, en évitant nombre d’hémorragies. Mais les morts coûtent probablement moins cher…

Nursing home Les personnes qui ont besoin des anticoagulants sont le plus souvent âgées (l‘âge moyen des bénéficiaires d’AVK est de 72,5 ans) ? Or, bizarrement les études cliniques présentées pour l’AMM  n’ont pas bien étudié ces molécules chez le sujet âgé, après 75 ans notamment. Quand on sait que le rein des sujets âgés fonctionne de moins en moins bien avec l’avancée en âge, il n’est pas étonnant de voir des accidents hémorragiques graves chez les sujets âgés chez qui le produit s’accumule. La note de la Haute Autorité de Santé est particulièrement claire à cet égard.

Politiquement incorrect

En Suède où les anticoagulants sont correctement prescrits, le marché des NACO est quasiment inexistant, car les antivitamines K donnent entière satisfaction. En France, les médecins ont cru qu’en utilisant de nouveaux produits, il y aurait moins de problème. Personne ne dit que le problème majeur est la méconnaissance de la prescription des anticoagulants par les médecins. C’est politiquement incorrect ! L’équation est simple : « nouveau = progrès = meilleur ». Les industriels ont profité de cette égalité inconsciemment acceptée, mais non démontrée. Un argument a séduit les médecins : il n’est plus besoin de prise de sang pour la surveillance. Mais sans surveillance régulière, les malades ont tendance à faire n’importe quoi : oublier de prendre les comprimés, en prendre deux d’un coup quand ils ont oublié celui de la veille, ou encore prendre des médicaments qui, associés aux AVK, font saigner, comme les anti-inflammatoires.

L’ANSM surveille-t-elle vraiment les NACO ? maraninchi

Lorsqu’on lit les recommandations de l’ANSM, dirigée par le Pr. Maraninchi (photo) tout est pourtant écrit, quant aux mises en garde pour l’utilisation. Mais qui les lit effectivement ? L’ANSM crie haut et fort que tout va bien et enfume les malades par un discours politique de son directeur. Elle devrait dénombrer le mésusage de ces médicaments. Il est parfaitement possible de le savoir via les données de la CNAM. Elle devrait aussi commander rapidement des études pharmac-épidémiologiques sur les produits incriminés et les rendre publiques. Ainsi, sur l’ensemble des malades prenant des NACO, quel est le pourcentage de personnes âgées chez lesquelles le médecin a vérifié le fonctionnement obligatoire du rein avant de prescrire ?

En 2012, l’ANSM (1) notait dans un rapport : « Ce risque de mésusage est surveillé dans le cadre des Plan de gestion des risques (PGR) européens ». Finalement ceci signifie que le meilleur rat de laboratoire est l’être humain et qu’il suffit de compter les morts pour se rendre compte de la dangerosité d’un médicament. Etrange méthode… 57 % des personnes qui prennent un anticoagulant pour la première fois se voient prescrire un NACO. Et chez les personnes qui prenaient un AVK, le médecin a changé ce dernier pour un NACO dans un cas sur trois. Ceci signifie qu’une personne sur trois n’était pas stabilisée sous AVK, puisque l’ANSM recommande : « il n’y a pas d’argument pour changer le traitement d’un patient stabilisé sous AVK. » Les médecins ont-ils bien informés les patients sur les risques inhérents à ces nouveaux produits ? On peut parier sans grand risque que non. Et pourtant, on sait depuis une étude  de 1997, qu’un malade non informé a 4,4 fois plus de risque de saigner qu’un malade informé ! Cerise sur le gâteau, les autorités savent qu’il n’existe pas d’antidote pour traiter les personnes qui saignent sous NACO. Ceci ne les inquiète pas, alors qu’il existe un antidote pour les AVK en cas de saignement. Grosso modo, c’est comme ne pas mettre de clôture et d’avertissement autour d’un champ de mines quand on sait qu’il y a plein de mines à l’intérieur ! Enfin, qui a vraiment lu la mise en garde de la Haute Autorité de Santé, qui, en juillet dernier, a clairement écrit : « Il n’existe à l’heure actuelle aucun argument scientifique pour remplacer un traitement par antivitamine K efficace et bien toléré par un autre anticoagulant oral. »

Mise sur le marché empressée

Les médecins sont-ils bien informés ? La réponse est non comme l’indique le site très sérieux « the Heart.org« ,  où on peut lire : « Vraisemblablement, les NACO ont été mis sur le marché avec un certain empressement et sans l’accompagnement et l’information nécessaires, comme en témoigne notre sondage réalisé chez 432 médecins. » Mais malgré cette absence d’information suffisante, cela n’a pas empêché les médecins de prescrire les NACO larga manu, puisque les laboratoires leur affirmaient qu’ils étaient mieux alors qu’ils étaient parfaitement conscients des risques. Mais le risque, c’est le malade qui le prend. Pas le médecin.

Parlons enfin du prix des NACO. 76 € par mois contre 12,50 € pour les AVK (prix des prises de sang inclus). Chercher l’erreur et faites le calcul. Il y a au moins 800 000 personnes sous AVK en France. Admettons que la moitié prennent des NACO et calculons 400 000 X  (76 -12,5) = 265,4 millions d’euros de surcoût par mois pour l’assurance-maladie. Là aussi chercher l’erreur. Mais la Sécu est riche, nous le savons tous ! L’industrie pharmaceutique se frotte les mains. On devrait peut être parler de « NARCO » au lieu de NACO (2).

prdrouet1 Tout était déjà dit et prévu en lisant juste un peu entre les lignes l’intervention du Pr Ludovic Drouet spécialiste de la coagulation lors d’un symposium de 2012 : « Comment évaluer l‘adhérence thérapeutique des patients aux nouveaux anticoagulants ? »On ne pourra pas dire : « je ne savais pas ». La légèreté se paye ! Une légèreté d’autant plus grave que ce sont les malades qui paient la note et sont en droit de s’interroger sur la confiance à mettre dans le système de santé.

Pour finir, posons-nous la question de savoir pourquoi le groupe Sanofi, notre champion national, vend un médicament, le Lovenox à la dose de 20 mg, qui est un placebo. C’est écrit noir sur blanc dans le Vidal. Posons-nous aussi la question du fer injectable Mylan, qui n’est pas la copie conforme du fer princeps et qui est responsable d’hospitalisations plus longue et qui finalement revient plus cher que le fer princeps. L’ANSM est au courant de l’étude du Pr Rottembourg depuis trois ans, mais elle n’a pas levé le petit doigt. Dernière question pour l’ambiance : les produits à base de plante pour traiter l’adénome de la prostate sont quand même remboursés à 30 % et prescrits largement par les urologues et les généralistes sans jamais avoir fait la preuve de leur efficacité.

Et il y a encore de nombreux exemples, si vous en connaissez écrivez nous.

Dr Gaëtan Kollaire

(1) Dans sa dernière note du 20 septembre, l’ANSM précise : « Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) sont de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) dont le mode d’action diffère de celui des antivitamines K (AVK). Ils sont autorisés pour prévenir la survenue d’accidents thromboemboliques, notamment les accidents vasculaires cérébraux (AVC) dans l’indication fibrillation auriculaire. Contrairement aux AVK, ces nouveaux anticoagulants ne nécessitent pas de surveillance biologique de routine. Néanmoins, leur utilisation peut être associée, comme pour tout anticoagulant, à la survenue de complications hémorragiques, parfois graves. »

(1) A l’occasion des Entretiens de Bichat, rapporte theheart.org, le Pr. Atul Pathak a expliqué qu’il préférait parler de « NOAC » plutôt que de « NACO », ce terme étant utilisé pour parler des délinquants aux US. En fait, en mexicain, il s’agit d’un mot péjoratif pour décrire des gens peu éduqués des classes sociales.

NB : « Quatre plaintes ont été déposées jeudi 3 octobre au parquet de Paris pour « homicides involontaires » par les familles de malades âgés, tous traités par Pradaxa et morts entre fin 2012 et mi-2013, rapporte le Monde du 11 octobre. Elles visent le fabricant du médicament utilisé par 160 000 Français, le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim ainsi que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), « qui a méconnu les principes de précaution et de prévention » selon l’avocat des plaignants, Me Philippe Courtois. »

En novembre 2011, la presse allemande fait état de 260 morts associés à la prise de Pradaxa depuis 2008. Le service de presse du laboratoire allemand Boehringer Ingelheim, rapporte NewsCentral Deutschland, mentionne entre temps que dans le cadre de l’AMM délivré pour son produit, le taux de mortalité escomptable est de 63 pour 100 000 patients traités par an. Un taux que le laboratoire estime « comparable à celui enregistré pour d’autres médicaments mis sur le marché » !

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