[singlepic id=506 w=320 h=240 float=left]Malgré des spécificités réglementaires et économiques qui pourraient laisser penser qu’il échappe, au moins en partie, au droit de la concurrence, le secteur pharmaceutique est au contraire l’un de ceux qui fait l’objet du plus grand nombre de décisions sur ce fondement, mais aussi qui contribue le plus à sa construction et à son évolution. Les dernières semaines et les derniers mois écoulés en témoignent tout particulièrement, en ce qu’ils ont été marqués par deux séries d’actions menées par la Commission européenne sur les deux sujets « sensibles » pour les laboratoires pharmaceutiques que sont la concurrence des génériques et le commerce parallèle.
La première série d’actions de la Commission européenne vise la politique adoptée envers des génériqueurs et caractérise ce que l’on pourrait appeler des « problématiques modernes » du droit de la concurrence, à savoir ses interactions avec le droit de la propriété intellectuelle. Trois illustrations récentes peuvent en être proposées :
♦ les modalités présumées abusives de dépôt de droits de propriété intellectuelle. Dans son rapport sur le secteur pharmaceutique de juillet 2009 (1) , la Commission avait notamment mis en avant une stratégie qui consisterait à multiplier le dépôt de brevets sur des technologies et/ou produits secondaires du brevet principal. Si une telle démarche ne suffit pas en elle-même à bloquer l’apparition de génériques, elle la ralentit néanmoins et la rend juridiquement plus difficile en raison de l’incertitude qu’elle entraîne sur la légitimité des droits des génériqueurs face aux droits protégés du laboratoire princeps. Et ce d’autant que ces brevets secondaires sont déposés tout au long de la vie du brevet principal (en particulier à proximité de la date d’expiration de celui-ci), et ont leur vie propre.
Boehringer Ingelheim contre Almirall[singlepic id=507 w=320 h=240 float=right]
C’est, semble-t-il, sur un tel fondement que la Commission est intervenue auprès du laboratoire Boehringer Ingelheim. Le laboratoire Almirall l’avait saisie de ses préoccupations, selon lesquelles les demandes de brevet de Boehringer étaient susceptibles d’empêcher ou de retarder considérablement l’entrée sur le marché de médicaments concurrents, suite à quoi l’autorité communautaire avait ouvert une enquête concernant « l’abus allégué du système de brevet dans le but d’exclure la concurrence potentielle en matière de BPCO ». La procédure a pris fin en juillet 2011, la Commission ayant obtenu de Boehringer Ingelheim qu’il modifie sa pratique (présentée comme potentiellement constitutive d’un abus de position dominante), lève les obstacles au « blocage allégué » et accorde une licence au laboratoire Almirall (2);
♦ les pratiques de « patent settlements », consistant pour un laboratoire princeps à intenter un contentieux envers un génériqueur, auquel il acceptera ensuite de renoncer par voie de transaction amiable en contrepartie d’un report de l’entrée sur le marché du générique et d’une somme d’argent pour compenser cette perte.
Fustigées par la Commission dans son rapport de juillet 2009 précité comme pouvant caractériser une entente anticoncurrentielle, cette dernière en assure depuis un monitoring semestriel, en interrogeant les laboratoires sur le nombre d’accords transactionnels conclus, et leur contenu, et en établissant un état des lieux deux fois par an. Les derniers témoigneraient d’une baisse du nombre de ces accords (3). Cette conclusion est d’ailleurs étonnamment en décalage avec le constat de la Federal Trade Commission pour ce qui concerne les Etats-Unis, qui a souligné une augmentation de ces pratiques en 2010 (4) et en 2011 (la FTC estime à 28 le nombre d’accords concernés entre le 1er octobre 2010 et le 30 septembre 2011 (contre 31 l’année précédente, un record depuis 2003), impliquant 25 marques de médicaments pour un montant de ventes de plus de 9 milliards de dollars et retardant l’arrivée du générique sur le marché en moyenne de 17 mois) (5).
Restriction de la concurrence
Cette action de contrôle s’accompagne d’une action de sanction, la Commission expliquant que « les sociétés pharmaceutiques sont déjà récompensées de leurs efforts d’innovation par la délivrance de brevets. Payer un concurrent pour qu’il reste en dehors du marché constitue une restriction de la concurrence que la Commission ne tolérera pas » (6). Plusieurs laboratoires font ainsi l’objet de procédures en cours, les derniers en date, le 21 octobre 2011, étant les laboratoires Johnson & Johnson et Novartis, soupçonnés d’avoir conclus un accord en vue de retarder l’entrée sur le marché néerlandais du médicament générique de Novartis « Fentanyl »(7) .
Cette relation contentieuse entre laboratoires princeps et génériques est naturellement connue également des autorités nationales, comme en témoigne un avis de l’Autorité de la concurrence du mois de mai portant sur les projets de décrets relatifs à la publicité des médicaments (8). L’Autorité y indique que « l’obligation d’information plus étendue concernant les médicaments génériques est donc de nature à prévenir d’éventuelles actions injustifiées de laboratoires pharmaceutiques auprès des professionnels de santé visant à mettre en échec tout mécanisme de substitution du princeps par les génériques » ;
[singlepic id=508 w=300 h=220 float=left]L’affaire AstraZeneca
♦ enfin, il y a quelques jours, un avocat général a recommandé à la Cour de Justice de confirmer l’arrêt du TUE (9), et donc la décision de la Commission, dans l’affaire AstraZeneca (10). Pour rappel, ce laboratoire avait été condamné par la Commission européenne pour, d’une part, avoir « joué » indûment avec les procédures de dépôts et d’extension de protection de brevets (AstraZeneca aurait en effet obtenu des certificats complémentaires de protection de son brevet sur le principe actif de son médicament vedette Losec®, en fournissant aux administrations de plusieurs pays des informations erronées) et, d’autre part, avoir utilisé la procédure administrative légale de désenregistrement à des fins anticoncurrentielles, lui permettant d’augmenter les coûts d’entrée de son concurrent sur le marché (le produit enregistré ne l’étant plus, le génériqueur ne pouvait plus s’appuyer dessus pour bénéficier d’une procédure allégée et devait donc passer par la procédure normale plus lourde). Il s’agit donc là de remettre en cause, le cas échéant, comme constituant un abus de position dominante, l’obtention/la manipulation des droits de propriété intellectuelle et des procédures d’enregistrement, afin de freiner l’entrée sur le marché des médicaments génériques concurrents.
Point commun entre ces trois actions, ces comportements suspectés par la Commission européenne ne sont pas à proprement parler totalement inédits : que le dépôt massif de brevets (« dépôts de blocage ») puisse constituer une pratique anticoncurrentielle a déjà été admis dans son principe tant en droit interne que communautaire. De même, la problématique des transactions anticoncurrentielles sur des contentieux de brevets a déjà donné lieu à un corpus significatif de décisions et de doctrine aux Etats-Unis, ce qui peut donc servir de référence. Il en va de même des « abus type Astrazeneca ». Mais il s’agit de pratiques et de questions néanmoins très nouvelles, qui commencent à peine à être abordées et mises en œuvre dans des décisions, ouvrant ainsi tout un champ de possibles au plan intellectuel, et ce d’autant que la nature même de pratique anticoncurrentielle pour chacune d’entre elles fait l’objet de débats, des deux côtés de l’Atlantique.
Commerce parallèle : lancement de procédures contentieuses[singlepic id=509 w=200 h=140 float=right]
Comparativement, la seconde série d’actions lancées par la Commission européenne, visant les entraves qui seraient posées par les laboratoires au commerce parallèle de médicaments (cf ci-dessous), illustre un droit de la concurrence plus « classique ». Le traitement des entraves aux exportations, au commerce parallèle, constitue en effet une problématique historique, que l’on retrouve dès les premiers arrêts de la CJCE au début des années soixante (11) . Mais l’ancienneté de cette problématique ne l’empêche pas d’être tout aussi intéressante intellectuellement que celle des usages potentiellement anticoncurrentiels des droits de propriété industrielle. Tout au contraire, les décisions rendues sur ce sujet ces dernières années, et en particulier en matière pharmaceutique, ont eu à traiter avec des notions fondamentales telles que les objectifs du droit de la concurrence, le bien-être du consommateur, la notion d’accord, de restriction de concurrence…(12)
Car les laboratoires pharmaceutiques ont fait l’objet de très nombreuses décisions, plutôt en leur faveur d’ailleurs, en particulier en France et au niveau européen, sur leur politique commerciale envers les grossistes exportateurs, durant les années 2000 à 2007/2009. Et si ce mouvement avait connu une « pause » depuis, il semble bien qu’elle soit désormais terminée : la Commission européenne a en effet annoncé il y a quelques jours une « relance » de son action sur ce sujet (13) , débutant par des questionnaires adressés aux laboratoires sur leurs pratiques en la matière, prélude au lancement probable de quelques procédures contentieuses dans les prochains mois. Cette action, qui s’inscrit dans le contexte de réflexion des laboratoires sur la distribution de leurs médicaments, ne manquera pas d’être tout particulièrement suivie en France, où la rédaction d’un décret relatif à l’approvisionnement en médicaments des officines s’est enlisée dans des sables mouvants dont il n’est pas certain qu’elle ressorte.
En conclusion, les laboratoires pharmaceutiques sont, au plan intellectuel, au cœur des sujets les plus actuels et les plus riches du droit de la concurrence. Au plan pratique, en revanche, cela signifie également une incertitude accrue dans leur politique « stratégique », tant en matière de propriété intellectuelle que commerciale. Les services commerciaux et juridiques des laboratoires, chacun en ce qui les concerne, vont donc être fortement mis à contribution ces prochains mois…
Emmanuel Dieny Avocat à la Cour, Paris
——————————– (1) Rapport final d’enquête sur le secteur pharmaceutique, Commission européenne, 8 juillet 2009 (2) Communiqué de presse de la Commission européenne du 6 juillet 2011, n° IP/11/842 (3) Communiqué de presse de la Commission européenne du 6 juillet 2011, n° IP/11/840 (4) Communiqué de presse de la FTC du 3 mai 2011 (5) Communiqué de presse de la FTC du 25 octobre 2011 (6) Joaquín Almunia, vice-président de la Commission européenne chargé de la politique de concurrence, Communiqué de presse de la Commission européenne du 21 octobre 2011, n° IP/11/1228 (7) Communiqué de presse de la Commission européenne du 21 octobre 2011, n° IP/11/1228 (8) Avis de l’Autorité de la concurrence du 26 avril 2012, relatif à trois projets de décret concernant la publicité des médicaments à usage humain, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, n° 12-A-11 (9) Arrêt du TUE du 1er juillet 2010, AstraZeneca AB/Commission européenne, aff. T-321/05, (10) Décision de la Commission européenne du 15 juin 2005, Astrazeneca, aff. n° COMP/A-37.507/F3 (11) En matière pharma, un des premiers arrêts est l’arrêt de la CJCE du 11 janvier 1990, Sandoz Prodotti Farmaceutici S.p.a./Commission des Communautés européennes, aff. C-277/87 (12) Cf. en particulier les affaires Bayer (arrêts du TPICE du 26 octobre 2000, Bayer AG/Commission des Communautés européennes, aff. T-41/96 et de la CJCE du 6 janvier 2004, Bundesverband der Arzneimittel-Importeure eV et Commission des Communautés européennes contre Bayer AG, aff. C-2/01) et GSK (arrêts du TPICE du 27 septembre 2006, GSK, aff. T‐168/01, de la CJCE du 6 octobre 2009, GlaxoSmithKline Services Unlimited contre Commission des Communautés européennes, aff. C-501/06, de la CJCE du 31 mai 2005, Synetairismos Farmakopoion Aitolias & Akarnanias (Syfait) et autres contre GlaxoSmithKline plc et GlaxoSmithKline AEVE, aff. C‐53/03, et de la CJCE du 16 septembre 2008, Sot. Lélos kai Sia EE et autres contre GlaxoSmithKline AEVE Farmakeftikon Proïonton, aff. C‐468/06) (13) Source : communiqué Bloomberg du 25 mai 2012
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Le commerce parallèle des médicament en Europe représente 5,6 milliards d’euros en 2008, selon une estimation de la Fédération européenne des industries pharmaceutiques et associations (EFPIA)
