[singlepic id=543 w=320 h=240 float=left]Alors que la Cour Suprême de l’Inde se prépare à trancher sur une affaire qui oppose le pays à Novartis concernant une nouvelle forme du Glivec, l’un de ses produits contre le cancer que le laboratoire suisse entend maintenir sous protection brevetaire, le gouvernement dirigé par le Dr. Manmohan Singh souhaite introduire dans le sous-continent un système de prix de référence des médicaments étroitement lié au niveau de vie de ses habitants. Les deux évènements traduisent la volonté de plus en plus marquée des pays émergents de réguler les prix des médicaments qui leur sont vendus par les big pharma. Ils marquent également la fin de l’ère des blockbusters et d’un modèle par lequel les laboratoires mondiaux pouvaient encore espérer imposer leurs règles du jeu aux systèmes de santé des pays en développement.
L’affaire Sanofi Aventis Algérie a en quelque sorte ouvert le bal 2012 des remises en cause de pratiques répandues dans les rangs de l’industrie mondiale du médicament. En mai dernier, le pôle judiciaire spécialisé de la cour d’Alger condamne par son verdict le champion français du médicament – 4ème groupe pharma mondial – à verser 2 milliards de dinars (soit 20 millions d’euros) à l’Etat algérien et impose à son directeur général, Thierry Lefebvre une peine d’une année de prison avec sursis. L’affaire remonte à l’été 2010 : des P-V de constat d’infractions à la législation de change et des mouvements de capitaux sont alors établis par les services des douanes algériennes de l’aéroport international Houari-Boumediène d’Alger, suite aux contrôles effectués sur une série d’opérations d’importations de Sanofi-Aventis Algérie. « Les mesures sont prises, rapporte la presse algérienne, sur la base d’un document allemand trouvé dans les colis de Sanofi-Aventis Algérie et qui faisait état des prix réels des produits ». Le glimepiride, un principe actif entrant dans la fabrication des médicaments antidiabétiques, est acquis par Sanofi Winthrop Industrie France pour la modique somme de 38 219,75 euros les 25 kg auprès de Sanofi-Aventis Deutchland. Il sera facturé pour Sanofi-Aventis Algérie à plus d’un million d’euros. L’enquête fera valoir que cette pratique de surfacturation de filiale à filiale – répandue dans les rangs des big pharma – était en vigueur depuis 2008 et porterait également sur un autre principe actif, l’alpha-amylase, utilisé pour le traitement d’appoint des états congestifs de l’oropharynx. « Les surfacturations des médicaments ont été estimées en 2011 à 94 millions de dollars pour 34 produits importés par presque autant d’opérateurs, selon les chiffres fournis récemment par le ministre de la Santé, Djamel Ould Abbès », rapporte Le Soir d’Algérie. En 2012, les mêmes surfacturations atteindrait 153 milliards de dinars (1,5 milliard d’euros) note de son côté le journal El Moudjahid. Une douzaine de nouveaux contentieux à l’encontre des laboratoires internationaux devaient faire suite à cette affaire.
Faire baisser les prix[singlepic id=546 w=180 h=160 float=right]
Plus à l’Est, sur le sous-continent indien, les autorités sanitaires viennent également de faire savoir qu’elles s’intéressaient aux prix des médicaments vendus sur leur territoire. En août dernier, le gouvernement dirigé par le Dr. Manmohan Singh (photo) analyse la proposition d’introduire une mécanisme de prix de référence qui serait lié au revenu par tête de ses concitoyens, système qui pourrait, rapporte la presse indienne, diviser la facture de certains produits d’un tiers. La recommandation émane d’un comité interministériel qui propose de fixer le prix d’un médicament sous brevet en comparant les prix accordés au Royaume-Uni, au Canada, en France, en Australie et en Nouvelle-Zélande. Le prix de vente serait ainsi arrêté en l’ajustant au revenu par tête des habitants du pays. L’anticancéreux de Roche, Tarceva, est ainsi cité à titre d’exemple : son prix est estimé à 1750 euros en Australie et en France (où il est de 1 814,06 euros TTC), contre 500 euros en Inde. Ajusté au revenu moyen des deux premiers pays, le prix chuterait à 158 euros. Un prix qui, selon le comité, pourrait être le prix de vente final en Inde. Ce calcul, ajoutent les experts Indiens, ne pourrait s’appliquer que s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique au médicament visé. La mesure, encore en discussion, traduit à l’évidence la volonté des autorités sanitaires de remettre en cause les prix de certaines spécialités sous brevet, jugés trop élevés dans un pays comme l’Inde où 79 % des patients paient de leur poche leurs propres dépenses de santé. Elle intervient également dans un contexte marqué par l’affaire du Glivec qui oppose de longue date le suisse Novartis à la Cour Suprême indienne.
[singlepic id=544 w=180 h=160 float=left]Génériques contre innovations ?
Le 22 août, le Suisse Novartis devait ainsi, une nouvelle fois, contester devant la Cour Suprême indienne une décision de justice qui a permis à des industriels indiens de produire un générique de son médicament anticancéreux vedette, le Glivec. Les auditions ont finalement été repoussées au 11 septembre dans une affaire qui fait suite au combat judiciaire engagé depuis janvier 2009 autour du médicament, le Bureau des brevets indien ayant alors refusé à la société bâloise un brevet, en faisant valoir que la molécule Imatinib du Glivec n’était pas une nouvelle version d’un produit, mais une copie d’un principe actif déjà existant. Aux yeux du Bureau, pour qu’un brevet sur un médicament puisse être délivré en Inde dans le cadre de modifications sur des agents existants, il lui faut prouver, selon l’article 3d de la loi indienne sur les brevets, une « efficacité thérapeutique accrue ». Novartis a, par la suite, fait recours contre cette décision devant l’instance juridique supérieure. Ayant perdu à ce niveau, le Suisse fera ensuite recours devant la Cour suprême, qui devra donc trancher une nouvelle fois en septembre. En jeu pour le laboratoire : une partie des 4,6 milliards de dollars que lui rapporte le Glivec au plan mondial. Et pour les 1,2 milliard d’Indiens, l’accès à un traitement dont les versions locales et génériquées sont accessibles pour 2500 dollars, alors qu’aux Etats-Unis, où le médicament est sur le marché depuis 2001, le prix se situe entre 40 000 et 100 000 dollars.
Retour à Doha[singlepic id=545 w=180 h=160 float=right]
Reste que ce conflit juridique illustre également les grands enjeux pharmaceutiques et sanitaires du moment. Ils sont relatifs à la protection brevetaire qu’un laboratoire qui investit des milliards dans sa recherche est en droit d’attendre pour amortir ses dépenses initiales sur une durée limitée de 10 ans. « Nous sommes réellement intéressés par cette discussion et cette déclaration sur les droits des brevets en Inde », explique Paul Herrling (photo), patron de la recherche corporate au siège de Novartis dans Pharmalot.fr. « Quels types d’innovations peuvent être protégées et quels types ne peuvent pas l’être. Glivec a été la plus grande percée du siècle et nous ne comprendrions pas que l’office des brevets déclare qu’il y a perpétuation (1) et ne lui alloue pas un brevet. Quarante autres pays nous ont donné une protection brevetaire pour cette forme du Glivec utilisée par les patients ». Pour les Indiens, dont les génériqueurs sont les plus gros exportateurs mondiaux, il s’agit à l’évidence de se saisir d’une molécule phare pour en faire un cheval de Troie de leurs conquêtes ultérieures. Car comme le souligne Le Temps, qui cite Andrea Isenegger, pharmacienne auprès de MSF : « cette décision pourrait avoir un effet dévastateur sur l’industrie indienne des médicaments génériques. Avec une plus forte protection juridique sur les brevets des compagnies pharmaceutiques internationales, les fabricants de génériques indiens seraient moins en mesure de fournir des médicaments à bas prix. » Le débat ouvert en 2001 à Doha autour des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce vient de s’inviter une nouvelle fois sur la scène internationale. Il se trouve cette fois prolongé par une querelle nouvelle sur la question des prix des médicaments et de leur régulation. Affaire à suivre.
Jean-Jacques Cristofari
(1) Les autorités indiennes ont avancé que cette nouvelle forme du Glivec ne pouvait pas bénéficier d’une protection brevetaire étendue au motif qu’elles ne reconnaissent pas l’amélioration de la sécurité et n’acceptent pas davantage l’amélioration de l’efficacité thérapeutique du produit. Elles parlent dans ce cadre de restreindre la « perpétuation » d’un brevet – en reprochant au laboratoire d’avoir en quelque sorte changé simplement la couleur de la pilule pour disposer d’un nouveau brevet pour une durée supplémentaire de 20 ans.
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Le marché pharmaceutique indien : un tiers du marché français
La société d’analyse GlobalData estime en 2011 à 15 milliards de dollars le marché du médicament en Inde, qui devrait croître à 54 milliards en 2020, avec un taux de croissance annuel moyen de 15 %. « Une part non négligeable de cette croissance peut être attribuée aux exportations, qui se sont élevées, en 2010, à 8,8 milliards de dollars », note la société. Le secteur des génériques contribue pour 95 % aux revenus globaux de la branche et 80 % des génériques sont produits par des sociétés indiennes. Pour en savoir plus : Inde Marché Pharma 2010 UbiFrance
L’Inde donne le feu vert pour la production de médicaments contre le cancer déjà brevetés
En mars 2012, l’Inde a invoqué une clause de « licence obligatoire » pour réduire le coût d’un procédé breveté, un médicament anti-tumoral, en permettant à une autre société de fabriquer la molécule. Les autorités indiennes ont ainsi accordé cette licence à l’entreprise productrice de médicaments génériques Natco Pharma en vue de produire le Nexavar de Bayer (sorafenib) utilisé dans le traitement des cancers avancés du rein et du foie. L’accord TRIPS permet aux producteurs de médicaments génériques de faire la demande d’une » licence obligatoire » si le brevet a plus de 3 ans. La société Bayer a immédiatement fait appel de cette décision auprès de l’office Indien des brevets. La société Natco Pharma a prévu de produire le traitement mensuel à 130 euros au lieu de 4800 euros. « Les analystes de l’industrie pharmaceutique et les experts juridiques pensent que ceci ouvre la voie à l’industrie indienne des génériques pour utiliser cette clause pour produire des molécules moins chères pour le traitement de maladies graves comme le SIDA ou le cancer, en effet » rapporte à ce sujet le Bulletin Electronique du Service pour la Science et la Technologie de l’Ambassade de France à New Delhi
Journaliste spécialisé en économie de la santé En savoir plus ...
