[singlepic id=1010 w=300 h=220 float=left]Le centre américain d’évaluation et de recherche sur le médicament (1) de la FDA a autorisé en 2014 la mise sur le marché de 41 nouveaux médicament, contre 27 approuvés en 2013. L’année écoulé se présente comme le meilleur cru depuis 1996, année record où 53 médicaments avaient été approuvés par l’institution fédérale en charge des produits de santé outre-Atlantique.
L’industrie du médicament, régulièrement décriée dans un passé récent pour la faible productivité de sa recherche, serait-elle en train de renouer avec les plus belles années de son histoire ? C’est ce qui semble ressortir du récent bilan que dresse la Food and Drug Administration américain, qui fait savoir en ce début d’année que 2014 aura été un cru exceptionnel en matière de nouveaux médicaments. Ainsi quelque 41 nouvelles molécules ont reçu le feu vert de la FDA pour être commercialisées sur la marché américain. Sur ce nombre 17 sont destinées au traitement de maladies rares, des pathologies touchant moins de 200.000 Américains. Pour exemple 3000 personnes souffrent dans le monde du syndrome de Morquio, un déficit enzymatique rare qui conduit à des anomalies articulaires et osseuses et une mort précoce. Ils disposent désormais de Vimizim (BioMarin) pour traiter cette maladie. Par ailleurs, Myalept (d’AstraZeneca) est maintenant disponible pour traiter les personnes souffrant de lipodystrophie, une maladie potentiellement mortelle qui affecte quelque milliers de personnes dans le monde. Les 1 200 patients atteints de la maladie de Castleman, une maladie des ganglions lymphatiques, ont à présent le médicament Sylvant (J & J) pour traiter leur condition. La pilule Cerdelga (de Sanofi) permettra aux patients atteints de maladie de Gaucher de remplacer des injections nécessaires pour empêcher l’accumulation de graisse dans leurs organes et les os.
Ce bilan très positif de 41 nouveaux médicaments comprend également huit nouvelles molécules pour le traitement de cancers, quatre autres pour les diabétiques de type 2 (Farxiga de BMS et AstraZeneca, Tanzeum de GSK, Jardiance and Trulicity de Lilly), quatre antibiotiques (Dalvance d’Actavis, Orbactiv de The Medicines Company, Zerbaxa and Sivextro de Cubist) pour traiter des infections sévères et enfin deux nouveaux produits pour traiter les patients atteints d’hépatite C (Viekira Pak d’AbbVie et Harvoni de Gilead) dont ont connait désormais les prix exorbitants de mise à disposition aux malades (2). A noter que de nombreuses thérapies ayant été approuvées l’année dernière ont bénéficié de processus d’évaluation accélérés (« Priority Review tags » et « Fast Track review route »).
2ème meilleur cru depuis 1938[singlepic id=1011 w=260 h=180 float=right]
Pour rappel, 29 nouvelles molécules ont reçu l’aval de la FDA en 2013, et en moyenne, 24 nouveaux médicaments ont été approuvés chaque année entre 2000 et 2010. Le bilan de l’année écoulée est le meilleur depuis 1993, année pour laquelle la FDA a autorisé 53 nouveaux médicaments. 2014 représente le deuxième plus grand nombre d’autorisations de mise sur le marché depuis que le président Roosevelt a signé la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques qui, en 1938, a complètement remanié le processus d’approbation des médicaments et des aliments. « Vingt-cinq (61 %) des 41 nouveaux médicaments ont été désignés pour un examen prioritaire, souligne John Jenkins, M.D., directeur de l’officie des nouveaux médicament au CDER de la FDA. Ce sont des médicaments dans lesquels le CDER, qui a réduit leur examen de dix à six mois, voit un potentiel pour une avance significative dans les soins médicaux. Six autres (20%) des 41 nouveaux médicaments ont été autorisés en vertu du programme d’approbation accélérée de la FDA, qui permet l’approbation rapide d’un médicament pour une maladie grave, voire mortelle, et qui offre un avantage par rapport aux traitements actuels ».
Jean-Jacques Cristofari
(1) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) (2) de l’ordre de 94.500 dollars aux USA pour un traitement de douze semaines, soit 1.125 dollars par comprimé. En France, le prix de Sovaldi (sofosbuvir) a été ramené à 13 667 euros la boîte de 28 comprimés (soit 41 000 euros pour 12 semaines).
Journaliste spécialisé en économie de la santé En savoir plus ...
