Industrie du médicament : un contexte dégradé

Industrie du médicament : un contexte dégradé
août 17 15:48 2019

De l’amont de la filière du médicament – depuis sa R&D et ses usines de production – à l’aval – avec ses mises sur le marché et sa promotion -, l’industrie du médicament enregistre depuis quelques années une série de décrochages.

En janvier dernier, le nouveau président du LEEM, Philippe Tcheng (démissionnaire depuis pour raison de santé), dresse un constat pour le moins alarmant de la situation de la France dans le domaine de la recherche thérapeutique et, plus largement, de la branche du médicament. Ce dernier y voit des décrochages dans plusieurs domaines stratégiques. En premier lieu, celui qu’enregistre l’Hexagone dans la recherche clinique où « le recul de la France, malgré l’excellence des centres investigateurs (en particulier en oncologie), prive les patients d’un possible accès précoce aux médicaments innovants ». Ainsi, notre pays n’aura participé qu’à 11,9 % des nouveaux essais cliniques industriels lancés dans le monde (313 essais) en 2017. Ce qui place la France loin derrière le Royaume-Uni (17,9 %), l’Allemagne (17,3 %) ou encore l’Espagne (14,5 %).

Recherche clinique : un contexte international fortement compétitif
L’attractivité de la France pour la recherche clinique a été l’un des enjeux-clés du dernier Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2018. Faire de la France le leader européen de la recherche clinique d’ici cinq ans est l’objectif affiché du gouvernement. En 2017 dans le monde, plus de 2 600 essais cliniques sur le médicament ont été initiés par les industriels. La zone Etats-Unis/Canada participe à 57 % de ces nouveaux essais industriels, devant l’Europe qui ne participe qu’à 38 % d’entre eux.
L’oncologie reste un domaine pour lequel la France est un pays qui compte, avec une participation à 19 % des essais initiés dans le monde en oncologie et 45 % des essais industriels initiés sur le territoire pour cette pathologie. Avec 14 % des essais réalisés, les maladies rares sont aussi un domaine d’excellence reconnu. Mais les délais d’obtention des autorisations en France sont toujours très longs. Près de 205 jours sont nécessaires entre la 1re demande d’autorisation et l’inclusion du 1er patient.
Entre 2015 et 2017, le nombre de nouveaux essais industriels initiés en France a diminué en moyenne de 13 % par an. Cette diminution est plus importante que celle de nos voisins européens (-8 % par an en moyenne en Allemagne, -2 % par an en Espagne et stabilité au Royaume-Uni).
La participation de la France aux nouveaux essais industriels de phase 1 est sur cette période de 6 %, loin derrière ses compétiteurs européens (Royaume-Uni 12 %, Allemagne 10 %), et encore plus loin derrière les Etats-Unis, qui participent à 48 % de ces essais précoces.

Des délais trop longs placent la France au 18è rang en Europe.

Les délais d’obtention des autorisations de recherche ne facilitent pas un renversement de tendance, car ils demeurent supérieurs aux délais réglementaires, avec près de 7 mois d’attente entre la demande d’autorisation pour un nouvel essai clinique et l’inclusion du premier patient dans un centre investigateur. Une détérioration que le Leem rattache à la procédure de tirage au sort des Comités de Protection des Personnes (CPP), telle qu’issue de la loi Jardé du 16 novembre 2016. Mais il y a pire encore : les industriels du médicament subissent en France des délais d’accès au marché beaucoup trop longs, de plus de 500 jours, contre 180 prévus par la Directive Européenne en vigueur. Ce qui place la France au 18è rang en Europe.
A cette situation s’ajoutent d’autres handicaps : les ATU [Autorisations Temporaires d’Utilisation], qui compensaient jusqu’à présent une partie de ces retards d’accès, fonctionnent de plus en plus difficilement, du fait de mécanismes de tarification complexes qui n’encouragent pas les industriels à y recourir. Enfin, le système d’évaluation des médicaments, fondé sur le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), est, aux yeux du LEEM pénalisant : « Il ne délivre pratiquement plus d’ASMR I et II » et ne privilégie qu’une catégorie « fourre-tout » qui rassemble à la fois des innovations incrémentales et des produits présumés innovants, mais qui ne peuvent fournir suffisamment de données cliniques. Enfin, les produits innovants connaissent des difficultés d’accès à l’hôpital, où ils sont prescrits, du fait que les produits d’ASMR V, mais aussi IV (sauf lorsqu’il n’existe pas de comparateur de référence) se voient soit radiés, soit privés d’accès à la liste en sus.
Tous ces points, concourent, de l’avis du représentant des industriels de la pharma, à compliquer l’accès des patients comme des professionnels de santé au médicament.

Développer la bioproduction

A ce constat sur l’état des lieux de la recherche clinique en France et de la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques s’ajoute celui relatif à ce que le patron du LEEM nomme « le décrochage industriel », qui découle d’une filière de bioproduction trop fragmentée et d’une filière chimique centrée sur la production de produits matures. Les temps où la France était le pays leader en Europe pour sa production de médicament – soit il y a à peine une décennie – ne sont plus qu’un lointain souvenir. « Désormais distancé par l’Allemagne, le Royaume-Uni, l’Italie ou l’Irlande », l’Hexagone « se singularise, sur la période 2010 – 2015, par une baisse des investissements productifs ». « S’il est important de conserver une position forte dans le secteur de la fabrication de médicaments chimiques, très porteur en termes d’emplois dans les territoires, nous avons stratégiquement intérêt à développer en parallèle notre expertise de la bioproduction », note encore le président du LEEM, qui espère que la France ne rate pas ce virage. Car avec 15 sites de bioproduction ouverts à des tiers – contre 24 en Allemagne et 17 au Royaume-Uni -, sur les 22 AMM délivrées en 2018 pour des médicaments biologiques, un seul a été fabriqué en France. Il y a retard dans la production des anticorps monoclonaux et il faut se remette dans la course avec la bioproduction de thérapies géniques et cellulaires. Sans oublier les vaccins, secteur dans lequel la France est la référence européenne, mais pour lequel il faut être présent sur tout le spectre de la bioproduction.

Une régulation économique qui pèse sur la branche

Dans ce contexte quelque peu dégradé, le président du LEEM perçoit cependant une lumière d’espoir, venue du dernier Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui s’est tenu en juillet 2018. Si des propositions ont été mises sur la table pour redresser la barre, notamment en vue d’un renforcement de l’attractivité de la recherche clinique ou pour le développement de l’accès aux données de santé, via le « Health data hub », le compte n’y est cependant pas. Car entre temps, la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2019 est venue contrarier l’espoir d’un soutien à la branche. Avec 980 millions de baisses de prix nets, une maîtrise médicalisée alourdie et des remises produits élargies, la part de la branche pharma dans la régulation est passée de 41 % à 48 % de l’effort global d’économies demandées à la Sécu. Conséquence de cette régulation sur la décennie écoulée, l’évolution du chiffre d’affaires net des industriels opérant en France (déduction faite des remises produits, des remises ATU et des clauses de sauvegarde), connaît une croissance atone (cf. graphique 1). «Le médicament est donc plus que jamais la variable d’ajustement de la politique de maîtrise des dépenses de santé, note le patron du LEEM. Les baisses de prix sont devenues un mode de bouclage financier systématique des politiques des dépenses de santé. Celles-ci atteignent désormais leurs limites et placent aujourd’hui notre secteur à contre-courant des autres pays d’Europe avec lesquels nous sommes en compétition pour les investissements stratégiques. » L’avertissement, on ne peut plus clair, n’aura cependant pas été entendu par le gouvernement d’Edouard Philippe, qui projette de nouvelles baisses de prix pour 2020.

La régulation pèse sur le CA de la pharma sur la décennie écoulée

Baisse des effectifs en vue dans la visite médicale

Avec 98 694 salariés recensés dans l’industrie pharmaceutique en 2017, la branche enregistre une stabilisation des effectifs, après une perte de 10 000 postes dans les années antérieures. Mais cette stabilisation des emplois, observée il y a deux ans, pourraient cependant repartir à la baisse, suite aux récents accords de rupture conventionnelle collective (RCC) adoptés par différents laboratoires pharmaceutique (700 postes supprimés et 80 externalisés chez Sanofi d’ici 2020, 120 au LFB, 300 postes affectés chez Boehringer Ingelheim, 81 chez Pierre Fabre). Les réorganisations intervenues dans différentes filiales françaises de groupes étrangers (comme Merck-MSD, Roche) et les récentes fusions opérées par les grands groupes (GSK/Pfizer, Bristol-Meyer-Squibb/ Celgene, EliLilly/Loxo Oncologie, Takeda/shire, Advent/Zentiva) ne devraient pas être sans effet sur l’emploi en France, en particulier dans le secteur commercial, qui accuse une chute très nette depuis une décennie.
Ainsi, en 2017, le secteur de la commercialisation des médicaments, qui représente un total de 24 174 salariés (24 % des effectifs globaux) accuse une nouvelle baisse de 1,5 % par rapport à l’année précédente. 2018 devrait une nouvelle fois confirmer la tendance, de même que l’année en cours. Fortement orientée sur les produits de niche et à haute valeur ajoutée, l’industrie pharmaceutique commercialise un nombre croissant de produits de spécialité, dont la part représente désormais 50 % du total des médicaments vendus en France. « La croissance sera tirée de manière disproportionnée par les cinq plus grandes classes thérapeutiques spécialisées : oncologie, auto-immune, immunologie (incluant les interférons, immunosuppresseurs et immunoglobulines), VIH et sclérose en plaque, note dans ce registre le rapport de l’Institut IQVIA (1). Ces cinq classes conduiront les trois quart de la croissance du marché des spécialités au cours des cinq prochaines années.
Cette tendance lourde du business modèle de la pharma n’a pas été sans impacter fortement les effectifs de la visite médicale, en baisse notable depuis une dizaine d’années. De 24 821 en 2004, année où les effectifs étaient au plus haut, le nombre de délégués médicaux ne devrait guère dépasser les 10 000 salariés à ce jour. En 2016, le LEEM en dénombre encore 12 242 et note une diminution du nombre de diplômés en formation pour exercer le métier de délégué médical. En parallèle, le métier des représentants de la pharma auprès des médecins a vu ses rangs grossir d’experts (tels les Medical Science Liaison ou MSL), en charge de développer la collaboration scientifique et médicale des laboratoires avec les professionnels de santé, là où la mission du VM traditionnel s’arrête du fait des contraintes réglementaires imposées à son métier. Sans compter les
nouveaux outils digitaux développés par la pharma pour joindre des médecins trop occupés pour consacrer du temps médical – et précieux – à échanger avec les VM. La visite médicale est à l’évidence à un tournant et avec elle la promotion du médicament.

Jean-Jacques Cristofari

(1) “The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023”, janvier 2019, IQVIA Institute

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Jean Jacques Cristofari
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Journaliste spécialisé en économie de la santé En savoir plus ...

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