[singlepic id=174 w=320 h=240 float=left]Plus qu’un simple prestataire assurant la fabrication de médicaments pour le compte des laboratoires pharmaceutiques, le métier de façonnier, pour se démarquer de la concurrence asiatique en particulier, élargit sa gamme de services et diversifie ses compétences. Un nombre croissant de CMO (Contract Manufacturing Organization), à l’instar du groupe suisse Lonza ou encore de l’américain Patheon, ajoute la composante « développement » à leur offre classique de production et se positionne dorénavant en tant que CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Cette évolution est d’autant plus importante que la part des médicaments dérivés des biotechnologies dans le portefeuille des groupes pharmaceutiques croît fortement. La spécificité et la complexité de ces produits (anticorps monoclonaux, anticorps conjugués à un médicament cytotoxique, oligonucléotides antisens, cocktails protéiques… ) justifie des compétences galéniques particulières. Le développement galénique de ces composés se heurte à un éventail de difficultés variées (solubilité souvent limitée, problèmes de biodisponibilité, de stabilité, d’immunogénicité, risques de dégradation, risques de perte ou de diminution d’efficacité…) dont la résolution nécessite des interactions multidisciplinaires.
Un pôle biotech dans la PharmaValley[singlepic id=169 w=320 h=240 float=left]
C’est de ce double constat qu’est né le projet BioGalenic Expert associant Dreux Agglomération et le cluster Polepharma. Cette initiative qui s’inscrit dans le cadre de la « PharmaValley » concerne l’ensemble de la zone Haute-Normandie, Centre et Ouest-Ile de France. Il s’agit de créer au sein de ce bassin européen de développement et de production pharmaceutique, un pôle dédié spécifiquement à la formulation des médicaments biotech. [singlepic id=170 w=320 h=240 float=right]« On ne travaille pas un peptide, une protéine ou un anticorps comme on travaille une petite molécule organique, telle que l’acide salicylique ou le kétoprofène, souligne Denis Requier, vice-président R&D de Polepharma (photo) et du technopole Chimie Biologie Santé. Notre ambition, avec ce projet, est d’accompagner les façonniers de la « PharmaValley » dans ce monde nouveau et différent qu’est celui des biomolécules » La démarche est ambitieuse et les porteurs du projet en sont conscients.
Drug delivery pour biomolécules
Mais la région ne manque pas d’atouts. Doté d’une masse critique en termes d’emploi et de chiffre d’affaires, le bassin de la « PharmaValley » concentre la moitié de la production pharmaceutique française et constitue le « premier bassin de production pharmaceutique d’Europe » avec plus d’une soixantaine d’industriels représentés, de la big pharma (GSK, Janssen-Cilag, Pfizer, Sanofi-Aventis) aux laboratoires indépendants (Ipsen, Leo Pharma, Pierre Fabre, Servier) en passant par quelques uns des principaux spécialistes du développement et du façonnage pharmaceutique (Delpharm, Ethypharm, Famar, Fareva, Chemineau…). [singlepic id=172 w=320 h=240 float=left]« Le volet pré-formulation, formulation et production du premier lot clinique est central dans la chaîne de valeur du médicament et je pense qu’on va montrer que c’est un chaînon manquant dans la valorisation de certaines sociétés de biotechnologie, explique encore Denis Réquier. Pièce maîtresse dans la chaîne du médicament, la galénique a été très oubliée et il a fallu attendre les années 80-90 pour se rendre compte que la formulation pouvait modifier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d’un médicament et améliorer sa solubilité et sa biodisponibilité. Il y a eu alors un grand engouement pour cette activité pharmaceutique appelée drug delivery. Le but de ce projet est donc de développer ces compétences de drug delivery dans le domaine des biomolécules sur le périmètre PharmaValley ».
Concrètement, le projet BioGalenic Expert prévoit l’installation d’une halle technologique ayant des compétences dans les domaines analytiques, galéniques et développement pharmaceutique appliqué aux biomolécules. Celle-ci proposera des prestations de services depuis le stade de la pré-formulation et de la mise au point de la formulation répondant le mieux au cahier des charges du demandeur jusqu’à la réalisation des lots pré-cliniques et du premier lot clinique pour une première administration à l’homme. Les sociétés de biotechnologie seront donc logiquement la première cible de BioGalenic Expert, en particulier les petites sociétés ayant besoin d’une aide à la formulation pour valoriser leurs biomolécules auprès de partenaires industriels potentiels. [singlepic id=173 w=320 h=240 float=right]L’offre de services de la halle technologique comprendra également un volet consacré à la formation. Ouverte aux industriels et aux façonniers, celle-ci se concentrera logiquement sur les savoir-faire en galénique pour le développement de biomolécules. BioGalenic Expert a aussi pour mission de faire le trait d’union entre la recherche et l’industrie et d’établir des relations privilégiées avec les laboratoires académiques possédant des technologies de galénique innovantes brevetées, l’objectif étant de faciliter l’industrialisation de ces travaux. Il s’agit en effet de mettre en place autour de BioGalenic Expert un réseau de compétences associées (sociétés prestataires permettant de réaliser études précliniques, cliniques et réglementaires, laboratoires et services de valorisation universitaires, centres d’investigation clinique, centres de formation) pour répondre à l’ensemble des besoins relevant de la chaîne du développement pharmaceutique.
Un « pôle blanc » pour l’innovation galénique
Une étude de faisabilité commandée par Dreux Agglomération est en cours et ses résultats sont attendus pour juin prochain. « La communauté d’agglomération drouaise s’intéresse au projet BioGalenic Expert car elle est en train de reconvertir le site de l’ancienne usine de Philips de Dreux en « pôle blanc » avec trois mille mètres carrés de salles blanches. Si l’étude est positive, la halle technologique pourrait s’implanter sur Dreux, mais rien n’est pas décidé pour le moment et nous attendons ses résultats pour confirmer cette possibilité » , ajoute Fabien Riolet, directeur de Polepharma (photo).[singlepic id=171 w=320 h=240 float=left] Alors que les premiers entretiens avec les industriels indiquent effectivement l’existence de lacunes importantes dans le domaine de la formulation des biomolécules en Europe, cette initiative vise à augmenter la valeur ajoutée des façonniers en les aidant à intégrer le développement pharmaceutique en amont. « Au lieu d’être des façonniers « purs et durs » qui reçoivent du laboratoire donneur d’ordre la demande de fabriquer un produit, BioGalenic Expert vise à leur permettre d’intégrer le développement pharmaceutique en amont et donc de décider comment ils vont travailler et formuler les produits que lui amènent leur client », note Denis Requier. Cette première valeur ajoutée pourrait aussi leur permettre de s’inscrire dans un modèle similaire à celui déjà mis en œuvre avec succès par un des membres de Polepharma, le spécialiste de l’innovation galénique Ethypharm. « Une société comme Ethypharm choisit les molécules qu’elle travaille, les développe jusqu’à l’enregistrement puis les licencie. C’est un vrai modèle de réussite », estime le vice-président R&D de Polepharma. Prévu pour un développement sur une phase de cinq ans (2011-2015), BioGalenic Expert pourrait lancer ses premières offres de service à partir de 2012-2013.
Anne-Lise Berthier
