[singlepic id=228 w=320 h=240 float=left]Récemment réunie à Lisbonne pour son 17ème congrès annuel, l’association européenne des fabricants de médicaments génériques (EGA) s’est livrée à un exercice aussi original qu’inédit : se faire peur, ainsi qu’à ses membres, en évoquant à plusieurs reprises « la dernière » réunion internationale de ce type. L’industrie du générique aujourd’hui normalisée doit aussi faire face aux défis globaux du secteur pharmaceutique. Comme partie prenante d’un paysage pharmaceutique intégré, son business-model du futur pourrait s’inspirer de celui du leader israélien Teva.

Ce serait dommage pour ces rencontres fort sympathiques et qui ont contribué à crédibiliser cette industrie en s’appuyant sur des standards haut de gamme : conférences dans des grands hôtels de capitales européennes, orateurs top niveau, « networking » autour de mets raffinés, soirées chics… Comme l’a noté avec un humour tout british le consultant d’IMS Health Graham Lewis : « Quand je suis invité par l’industrie des médicaments princeps, j’ai droit à un sandwich au fromage et un verre d’eau ! »

Si l’innovation se tarit, les génériqueurs vont en pâtir

Si l’on s’est fait peur, c’est que l’industrie du générique semble avoir ses meilleures années derrière elle. La décennie écoulée a assuré un taux de rentabilité par action (total shareholder return) de 26 % par an contre 5,6 % pour les big pharmas (Boston Consulting Group). Certes, les échéances de brevets des médicaments princeps garantissent encore une croissance « mécanique » à ce segment, mais si l’innovation se tarit, les génériques vont en pâtir tout aussi mécaniquement. C’est pourquoi, non sans une forme d’ironie, les génériqueurs encouragent énergiquement l’innovation des laboratoires pharmaceutiques. Pourquoi cette croissance mécanique (122 milliards de dollars d’échéances de brevets de 2011 à 2016) ne suffit-elle pas à contenter les fabricants de génériques ? Parce que les pressions constantes exercées à la baisse sur les prix par des systèmes de santé aux finances exsangues, les formules d’appel d’offres des pays du Nord (Allemagne, Pays-Bas, Danemark…), ou encore les manœuvres juridiques des big pharmas pour retarder l’arrivée des génériques sur le marché, sont autant de coups de poignard, plutôt que de canif, dans leurs marges. Et l’industrie est en quête désespérée de « durabilité » alors que le pic des expirations de brevets de blockbusters est atteint l’an prochain (42,4 milliards sur 2011-2012), avec une valeur qui décroît inexorablement ensuite.

30 milliards d’euros d’économies par an

[singlepic id=237 w=320 h=240 float=left]Président de Mylan EMEA et de l’association EGA, Didier Barret (photo) rappelle que les génériques permettent aux systèmes de santé européens d’économiser chaque année 30 milliards d’euros. Les génériques représentent aujourd’hui la moitié des médicaments prescrits, et comptent pour 18 % des dépenses pharmaceutiques en Europe. En outre, 150 000 emplois directs et environ trois fois plus d’emplois indirects sont concernés. « Ce secteur est l’un des plus compétitifs d’Europe », selon Didier Barret, mais il faut que cela dure. Le vieillissement de la population engendre lui aussi un recours accru aux génériques, puisque les maladies chroniques vont être de plus en plus traitées ainsi. C’est déjà le cas à plus de 70 % dans la douleur et l’inflammation (part de marché des génériques en volume), 61 % dans les maladies infectieuses, 58 % dans le diabète, 55 % dans le cancer, 54 % dans les troubles du rythme cardiaque, 50 % dans l’hypertension, 50% dans l’hyperlipidémie…

L’EGA attend la fin du « patent linkage »

De quoi se plaint-on ? Pour Didier Barret, « le cercle vertueux de la soutenabilité de l’industrie » n’est garanti que par trois piliers : le juste accès au marché, le juste prix, la juste compétition. C’est pourquoi l’EGA fait le siège de Bruxelles (et Strasbourg) et entend retirer les fruits de l’enquête sectorielle qui a identifié les freins et barrières à l’accès au marché des génériques. Dès 2012, l’EGA espère que la Commission rendra caduques les législations qui empêchent les génériqueurs de commencer à fabriquer les produits tant que le brevet n’est pas échu (patent linkage). De même, l’association réclame des procédures de fixation immédiate de prix et de remboursement, alors que le délai varie d’une dizaine de jours au Danemark à plus d’un an au Portugal ! Et 157 jours en moyenne en Europe.
L’EGA fait également pression sur le législateur européen pour que la directive Transparence – dont la consultation publique s’est close le 30 mai – permette à l’avenir aux génériques d’obtenir des prix garantissant la profitabilité des acteurs, et qui ne soient pas déterminés « aveuglément » selon un pourcentage du prix du princeps dans les pays où ces prix sont régulés (price linkage). « La directive Transparence est une priorité du vice-président de la Commission, a assuré Giulia Del Brenna, responsable de l’Unité Compétitivité Pharma & Biotech au sein de la DG Entreprises et Industrie. Une proposition pourrait voir le jour dès le mois de décembre. »

« Task force » sur les biosimilaires

Autre sujet de préoccupation pour l’EGA, le segment des médicaments biosimilaires, dont les échéances de brevet représentent 90 milliards d’euros sur la prochaine décennie. L’Inde ou la Corée du Sud ont déjà mis en place une « task force » sur ce thème, mais l’Europe est handicapée pour exporter, du fait des certificats de protections supplémentaires qui allongent de cinq ans la durée des brevets. « L’expansion globale de ces traitements moins chers est d’une importance majeure pour les patients et les systèmes de santé, mais l’Union Européenne doit saisir l’opportunité de devenir leader dans le développement et la fabrication de ces produits », estime Greg Perry, directeur général de l’EGA (photo). L’Association enjoint la Commission à agir rapidement sur ce thème, ce qui n’est malheureusement pas dans les habitudes réglementaires des institutions européennes.

TEVA : le business modèle du futur

Ainsi, l’industrie du générique est aujourd’hui normalisée, et fait face aux défis globaux du secteur pharmaceutique. De fait, elle fait partie d’un paysage pharmaceutique intégré qui a vu les big pharmas prendre des positions stratégiques dans ce domaine. Le business-model du futur doit-il d’ailleurs s’inspirer de celui du leader Teva, dont près d’un tiers des ventes en 2010 est réalisé par des médicaments non génériques (5 milliards de dollars pour Azilect et Copaxone) ? Avec un chiffre d’affaires de 16 milliards de dollars, l’Israélien a fait deux fois mieux que la division générique de Novartis, Sandoz, mais seulement 2 milliards de plus sur le segment génériques stricto sensu. Bien présent dans les biosimilaires, Sandoz pourrait cependant voir cet avantage compétitif s’estomper avec l’acquisition par Teva de Cephalon pour 6,8 milliards de dollars…Affaires à suivre !

M.J.

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Le marché mondial des génériques : repères

Ventes mondiales de génériques en 2010 : 131 milliards de dollars (+ 11 %), selon IMS Health

Classement des pays par part de marché mondial : USA (32 %), Chine (15 %), Brésil (5 %), Inde (5%), Allemagne (5 %), France (5 %), Canada (4 %), Japon (3 %), U-K (3 %); Turquie (3 %)

Concentration du marché mondial : 10 sociétés leaders réalisent 46 % du volume des ventes mondiales et 36 % du chiffre d’affaires. TEVA est le leader mondiale (9 %) de parts de maché), suivi de Novartis (8 %) et de Mylan (5%). Sanofi est à 4 %.

Europe : les génériques, qui comptent pour 50 % de l’ensemble des médicaments dispensés et 18 % des dépenses totales en médicaments, génèrent chaque année 30 milliards d’économies dans l’UE. Les sociétés de génériques emploient 150 000 personnes et vendent au total plus de 1000 produits.