Production de médicaments : la France sort du tiercé de tête européen
by Jean-Jacques Cristofari | 9 mai 2013 0 h 44 min
[singlepic id=741 w=2800 h=200 float=left]En 2008, la France occupait encore une place de leader sur le marché de la production pharmaceutique européenne. Aujourd’hui, ce n’est plus qu’un souvenir : l’Hexagone est tombé de 3 rangs, derrière la Suisse, l’Allemagne et même l’Italie. Que s’est-il passé ? Alors même que le Fonds Stratégique d’Investissement (FSI) en est convaincu : la pharmacie et les sciences de la vie bénéficient en France d’une position internationale de premier plan et d’une réputation d’excellence qui en font un pôle majeur de compétitivité de l’économie nationale, la France a-t-elle encore un avenir dans le domaine de la production de médicaments ?
Longtemps, la France a dominé le marché de la production en Europe, du fait de l’implantation, dans les années 80 et 90, de sites industriels par les grands groupes pharmaceutiques, à proximité de leurs marchés. En outre, la politique conventionnelle et les négociations avec le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) intégraient R&D, politique industrielle et fixation des taux de remboursement, contribuant ainsi à faire du médicament un pilier de l’activité industrielle. Les chiffres attestent encore de ce poids : 224 usines sur le territoire, 6 milliards de boîtes de médicaments fabriqués par an, plus de 40 000 emplois directs…
Pourtant, les dernières données de l’EFPIA (année 2010) écornent sérieusement cette image. L’Hexagone ressort en effet à la 4ème place, derrière la Suisse, l’Allemagne et l’Italie. Entre 2003 et 2010, la production française a enregistré une baisse annuelle moyenne de 4 %, pendant que la Suisse progressait de 13 %, l’Allemagne de 3,4 %, l’Italie de 4,8 %, l’Espagne de 6,3 %, l’Irlande de 4,7 %… Pourquoi un tel changement ?
Production pharmaceutique sur les principaux marchés européens
(Source EFPIA)
Concurrence internationale, pression sur les prix
Selon IMS Health, le marché pharmaceutique de ville français a enregistré une baisse de plus de 2 %, en valeur, en 2012, une tendance qui devrait se poursuivre en 2013. Plusieurs éléments exercent une pression forte sur le marché et sur la production en France. Tout d’abord, une concurrence internationale exacerbée : la place des pays émergents grandit, expliquant le renforcement de l’implantation des laboratoires en Europe de l’Est, au Moyen-Orient ou dans les BRIC (Brésil, Russie, Inde, Chine) pour faciliter l’accès à ces marchés. Frédéric Thomas, directeur du pôle santé chez Arthur D. Little (2), ajoute que certains gouvernements (Chine, Inde, Russie, etc.) imposent une production locale pour autoriser la commercialisation ; en parallèle, ces pays connaissent une montée en compétences sur les études cliniques de phases III. Or, le lien entre développement clinique et fabrication se renforce… Dans le même temps, la pression sur les prix se renforce en Europe. Selon Arthur D. Little, si elle se poursuit (avec l’arrivée d’appels d’offres sur les génériques par exemple), l’externalisation, voire les délocalisations comme celles déjà observées sur les principes actifs, pourraient se développer.
Un portefeuille vieillissant, des sites en surcapacité
Autre problème de l’Hexagone : les sites sont positionnés sur des produits vieillissants. Christian Lajoux, ancien président du Leem, président de Sanofi France, déplore en octobre 2012 la dépendance de la France aux importations de molécules innovantes : parmi les 47 AMM déposées au niveau européen en 2011, aucune n’est produite en France. D’autres pays raflent la mise : sur 25 produits autorisés entre juillet et décembre 2011, quatre sont fabriqués en Allemagne, quatre en Irlande, deux au Royaume-Uni, deux aux Pays-Bas, deux en Italie et… six en Côte d’Ivoire. Deux tiers des molécules produites en France sont sur le marché depuis près de 18 ans en moyenne. A l’exception des dérivés du sang (LFB, Octapharma) et des vaccins (Sanofi-Pasteur, GSK), les molécules les plus innovantes sont produites en dehors de l’Hexagone (huit produits fabriqués en France sur les quarante les plus vendus à l’hôpital). En ville, les molécules à forte prescription sont peu produites en France, hormis celle de Sanofi. Les chiffres ne sont pas plus probants sur le marché en croissance des génériques : 8 seulement sont conditionnés en France sur les 25 ayant fait l’objet de demandes d’AMM auprès de l’EMA en 2011…
Evolution du marché des génériques en France entre 2004 et 2012 (source : le GEMME)
Enfin, les sites français sont en surcapacité de production : selon Patrick Biecheler, Associé chez Roland Berger (1), ils sont en moyenne chargés à moitié de leur capacité et la majorité ne fonctionne qu’en 2×8, 5 jours sur 7. Ce contexte s’explique par une charge atone et met sous pression la profitabilité des sous-traitants.
Les importations croissent plus vite que les exportations
53 % des médicaments fabriqués dans l’Hexagone sont exportés. Si la balance commerciale reste excédentaire, son solde en valeur se réduit. Les flux export résultent d’un leadership sur les vaccins, les médicaments dérivés du plasma, l’insuline (Lilly et Novo Nordisk), l’héparine (Sanofi). Problème : les exportations françaises croissent peu (elles ont même diminué en 2011) et restent focalisées sur quelques pays d’Europe de l’Ouest (53 % du total) et les Etats-Unis, en croissance limitée. Les exportations vers les marchés en plein essor des pays émergents restent trop faibles (exigences de production locale, problème d’accès au marché, non accréditation des sites français).
A contrario, les importations sont en hausse, notamment celles de génériques ; de même, le renouvellement des portefeuilles des molécules chimiques produites ralentit (peu de lancements attribués à des sites français), tandis que les importations des biotechnologies, en particulier des anticorps monoclonaux (antinéoplasiques, anti-TNF…), croissent fortement.
Evolution des exportations et importations françaises de médicaments
La France peut encore réagir
En matière de production de médicaments, la France a des atouts indéniables. Ses sites ont une capacité à gérer une forte complexité, une bonne productivité, une main d’œuvre qualifiée, un taux horaire en ligne avec les pays européens. De récentes mesures fiscales favorisent les investissements. La situation n’est donc pas (encore) désespérée. Les cabinets Roland Berger et Arthur D. Little ont élaboré un « pacte industriel », qui identifie 15 leviers destinés à « conforter la production pharmaceutique actuelle et développer la production des solutions de santé d’avenir ». Parmi eux : assouplissement du cadre législatif de la production de génériques en France (quatre accords seulement ont été signés suite à la clause « Bolar like »), investissement dans la bioproduction, soutien à la production de biosimilaires, réorientation de la production vers les formes galéniques en sous-capacité ou de niche, valorisation de la production industrielle européenne vis-à-vis du patient et des prescripteurs, renforcement du lien entre R&D et production… Le sursaut est indispensable : il passe par un dialogue entre industriels et pouvoirs publics pour établir une stratégie de filière.
Valérie Moulle
(1) Les données de l’EFPIA, qui viennent de l’INSEE pour la France, signalent un changement de méthodologie en 2009. L’INSEE indique juste que la production de la branche industrielle chimique et pharmaceutique a nettement baissé en 2009 (– 6,6 % en volume).
(2) Lors du colloque organisé par le Leem : « Médicament : la France veut-elle rester une terre de production industrielle ? », octobre 2012.
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Santé/Pharma : un secteur stratégique pour le FSI[singlepic id=740 w=260 h=180 float=right]
Les « Cahiers du FSI » consacrés au secteur de la santé et publiés en juin 2012 s’attardent tout d’abord sur le poids du secteur pharmaceutique en France : 4ème secteur industriel avec un chiffre d’affaires de plus de 50 milliards d’euros, 3ème producteur de médicaments en Europe (4ème selon les dernières données de l’EFPIA, voir ci-dessus.), 5ème exportateur mondial. La pharma-santé investit en outre 12,5% de son chiffre d’affaires dans la R&D (contre 3,2% pour l’ensemble de l’industrie). Le secteur n’en est pas moins confronté à divers bouleversements : changement des paradigmes de traitement lié à la génétique, contrainte réglementaire accrue, fin du modèle du blockbuster, arrivée de traitements sur des populations ciblées, poids croissant des marchés émergents, externalisation de la recherche… Par son intervention, le FSI entend dès lors contribuer à « booster » un secteur clé pour l’économie, favoriser la valorisation de la recherche et le développement des entreprises existantes, accompagner l’innovation jusqu’à l’industrialisation et la commercialisation.
Afin de mutualiser les risques, l’objectif du FSI est de constituer un portefeuille équilibré, diversifié, avec des investissements dans des entreprises aux activités variées : diagnostic, production de nouvelles molécules, équipements médicaux.
Trois principes majeurs d’investissement guident son action :
♥ Soutenir des innovations de rupture prometteuses : dans cette perspective, le FSI s’engage aux côtés d’entreprises pour les aider à poursuivre leurs essais cliniques, s’engager dans de nouvelles phases de croissance, négocier des accords de licence : c’est le cas avec Cerenis (qui développe des traitements des maladies cardiovasculaires) ou Innate Pharma (spécialisé dans le traitement de certains types de cancers). L’investissement dans Supersonic Imagine (imagerie médicale) a de son côté contribué à catalyser le processus d’innovation de la filière.
♥ Appuyer la transformation des PME innovantes en ETI (entreprises de taille intermédiaire). Le FSI souhaite permettre aux entreprises d’aborder de nouvelles phases de leur développement : nouveaux segments de marchés, développement international, croissance externe. D’où l’investissement dans Cellectis, leader mondial de l’ingénierie du génome, ou la participation aux augmentations de capital de DBV Technologies, Stentys ou encore Vivalis, dans le cadre de son rapprochement avec Intercell.
♥ Capitaliser sur le savoir-faire des acteurs de la filière : pour consolider la compétitivité du secteur, le FSI s’est engagé aux côtés de Novasep, leader français des processus de purification et de production de principe actif, lui permettant de recomposer son haut de bilan, renouer avec la croissance et pérenniser sa collaboration avec Cerenis (qui développe un traitement contre les plaques d’athérome).
Trois niveaux d’investissement
Pour mener à bien cette stratégie, le FSI a défini trois niveaux d’investissement : tout d’abord, le fonds Innobio, créé en 2009 aux côtés de neuf groupes pharmaceutiques (Sanofi, GSK, Pfizer, Roche, Novartis, Lilly, Ipsen, Takeda, Boehringer-Ingelheim), est exclusivement dédié au secteur de la santé ; il permet aux sociétés en phase de développement d’accéder à des ressources en capitaux propres, sur des tickets inférieurs à 10 millions d’euros. Neuf opérations ont été réalisées, pour un investissement de 40 millions d’euros.
En second lieu, le FSI souscrit dans des fonds spécialisés dans le financement des biotechs : le programme FSI France Investissement, qui gère plus de 3 milliards d’euros via 130 fonds d’investissement, participe au financement de sociétés en stade de développement très amont, voire de création.
Enfin, en concertation avec Innobio, le FSI s’engage, via des prises de participation directes, aux côtés de sociétés plus matures, qui ont des besoins élevés en fonds propres. Concrètement, le FSI investit dans deux à trois projets par an, pour un montant global de l’ordre de 50 millions d’euros ; en trois ans, il a réalisé six opérations d’un montant total de 111 millions d’euros.
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