Ententes big pharma/génériqueurs aux USA : la Commission Fédérale pour le Commerce veut restreindre les accords qui limitent les ventes de génériques

by Jean Jacques Cristofari | 31 octobre 2011 11 h 17 min

[singlepic id=321 w=320 h=240 float=left]La Commission fédérale du commerce (FTC) américaine vient de publier une vue d’ensemble des données relatives à l’industrie pour l’exercice fiscal 2011. Il ressort de son analyse que les laboratoires pharmaceutiques princeps continuent à se livrer à des pratiques anticoncurrentielles en payant des sociétés de génériques potentiellement rivales pour retarder l’introduction de copies à moindres coûts à l’échéance des brevets des spécialités pharmaceutiques. Les manques à gagner en économies non réalisées sont chiffrées à 3,5 milliards de dollars par an pour le système de santé américain.

Le dernier rapport de la FTC [1]a constaté qu’entre octobre 2010 et septembre 2011, pas moins de 28 accords de paiements permettant de reporter la générication de leurs produits ont été passés entre les sociétés pharmaceutiques et les génériqueurs américains. Un record pour l’année fiscale écoulée, depuis que la FTC enregistre ce type d’accord compensatoire – soit depuis 2004 (voir tableau ci dessous)- qui interdit un temps à un générique d’être commercialisé sur le marché américain et prolonge ainsi la durée de vie du princeps au brevet échu en moyenne de 17 mois. Ces accords ont ainsi concerné sur les 12 derniers mois quelque 25 produits pharmaceutiques de marque qui réalisent un total de 9 milliards de dollars de ventes. « Alors qu’un bon nombre de sociétés ne s’engage pas dans cette procédure de rémunération de report des délais, ceux qui s’y livrent augmentent chaque année les coûts des médicaments sur ordonnance des consommateurs et du gouvernement », commente le président de la FTC, John Leibowitz (photo). « Heureusement, le Congrès a la possibilité de résoudre ce problème par le biais du Comité mixte sur la réduction du déficit et de permettre au gouvernement comme aux contribuables américains d’économiser des milliards de dollars. »[singlepic id=322 w=160 h=150 float=right]

Dans cet esprit, la FTC a contesté un certain nombre de ces accords de règlement de brevets devant les tribunaux, estimant qu’ils sont anticoncurrentiels et violent les lois antitrust américaines. L’agence a également soutenu dans ce cadre une loi du Congrès américain qui interdirait purement et simplement ce type de compensation, qui, à ses yeux, augmente notablement la note des médicaments sur ordonnances.

Les « premiers déclarants » peuvent bloquer la générication des princeps

Sur les 28 accords passés dans la pharma en 2011, 18 concernent des génériques dénommés «premiers déclarants », ce qui signifie qu’ils ont été les premiers à demander l’approbation de l’agence américaine du médicament (la FDA) pour commercialiser une version générique du médicament de marque et sont de ce fait éligibles à commercialiser en exclusivité pendant une période de temps le produit générique. Le cadre réglementaire américain, établi par le Hatch-Waxman Act, permet, grâce à cette procédure de bloquer l’accès au marché d’autres génériques concurrents au « premier déclarant » pendant 180 jours, au grand dam des assurés américains qui ne bénéficient pas dans ce dernier cas des baisses de prix rendues possibles par la concurrence effective des producteurs sur le marché. Sur les 66 accords passés entre laboratoires princeps et génériqueurs entre 2004 et 2009 (voir tableau ci-dessous), 51 (soit 77 %) l’ont été entre le laboratoire propriétaire de la marque et une société de générique « premier déclarant ». « Les accords avec les génériqueurs premiers déclarants peuvent empêcher toute entrée de générique », note encore la FTC qui estime que « ce type d’accord place un « bouchon sur la bouteille » qui permet généralement au médicament de marque de verrouiller le marché ».

Un manque à gagner en économies de 3,5 milliards de dollars

Ainsi, souligne l’étude de la FTC, un assuré qui paie 300 dollars par mois pour un médicament de marque, au lieu de 30 dollars pour son équivalent générique, devra, au terme des 17 mois de « protection » supplémentaire du produit qui découle de l’accord de compensation, payer une note supérieure de 4 590 dollars à ce qu’elle aurait été si le générique avait été introduit sur le marché sans délai. La FTC a calculé que les économies annuelles non permises aux acheteurs de médicaments par ces accords de « paiement pour report » seraient de 3,5 milliards de dollars par an.

Jean-Jacques Cristofari

***************************

Accords Big Pharma/génériqueurs avec report et compensation (FTC, oct 2011)