by Jean Jacques Cristofari | 20 août 2012 15 h 49 min
[singlepic id=541 w=320 h=240 float=left]Le 20 juillet dernier, l’Autorité française de la concurrence s’est prononcée sur une demande d’avis présentée par le ministre de la santé et relative au projet de décret sur l’approvisionnement en médicaments à usage humain (1). Une question qui a fait polémique au printemps[1], en opposant notamment pharmaciens d’officines, grossistes-répartiteurs et laboratoires pharmaceutiques face aux pénuries constatées de certaines spécialités pharmaceutiques. L’Autorité de la Concurrence confirme notamment que les contraintes imposées aux grossistes répartiteurs sont appropriées, tout en recommandant trois modifications, notamment au regard des produits exportés par les répartiteurs, en spécifiant qu’ils doivent d’abord remplir leurs obligations de service public sur le territoire national. Analyse.
Pour rappel, ce décret a pour objectif de prévenir les ruptures d’approvisionnement en médicaments. Il se décline en substance en quatre grandes mesures :
♦ Plan de gestion des pénuries pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (ITM) à la charge du titulaire de l’AMM (constitution de stocks, sites alternatifs de fabrication, identification de médicaments de substitution…) ;
♦ Mesures destinées à encadrer, voire réduire, l’exportation des médicaments. En substance :
→ interdiction du cumul des activités de grossiste-répartiteur et de grossiste-exportateur ;
→ obligation faite au grossiste-répartiteur de ne distribuer les médicaments qu’à d’autres grossistes-répartiteurs ou aux personnes habilitées à les dispenser (principalement) ;
→ les grossistes-répartiteurs ne peuvent exporter qu’une fois leurs obligations de service public satisfaites et, s’agissant des médicaments ITM, uniquement si ceux-ci n’ont pas fait l’objet de ruptures d’approvisionnement ;
→ obligation faite aux grossistes-exportateurs, sur le territoire national, de ne distribuer qu’à d’autres grossistes-exportateurs ;
→ si les grossistes-répartiteurs exportent des médicaments ITM, ils doivent indiquer à l’exploitant les quantités vendues en dehors du territoire national, et leur destination, en les distinguant lors de la commande ;
♦ Dispositif d’information et de prise en charge des ruptures d’approvisionnements :
→ obligation faite à l’exploitant d’informer l’ANSM quand il anticipe une rupture potentielle d’approvisionnement ;
→ mise en place par l’exploitant de centres d’appel d’urgence permanents accessibles aux pharmaciens (pour les seuls médicament ITM semble-t-il) ;
→ information trimestrielle adressée par l’exploitant à l’ARS sur les destinataires d’approvisionnements d’urgence et sur les quantités fournies ;
♦ Alourdissement des obligations en matière d’approvisionnement à la charge des laboratoires et des grossistes répartiteurs :
« officialisation » (nationale) de l’obligation (de moyen) pesant sur les laboratoires d’assurer un approvisionnement approprié et continu des grossistes-répartiteurs, afin de leur permettre de remplir leurs obligations légales et de manière à couvrir les besoins des patients en France ;
→ déclaration obligatoire par le grossiste-répartiteur à l’ANSM du territoire sur lequel il veut exercer, et obligation de participer à un système d’astreinte le week-end.
Répondre d’abord aux obligations de service public[singlepic id=542 w=180 h=140 float=right]
Dans son avis, l’Autorité de la concurrence émet plusieurs observations ou recommandations qui peuvent être synthétisées en deux grandes catégories :
♦ Dispositions entravant la liberté d’exportation : l’Autorité de la concurrence estime que les contraintes imposées aux grossistes répartiteurs sont appropriées et proportionnées par rapport à l’objectif poursuivi, et sont dès lors acceptable au regard du droit de la concurrence (et de la liberté de circulation des marchandises). Elle recommande néanmoins trois modifications :
→ préciser que l’interdiction faite aux grossistes répartiteurs d’exporter les médicaments ne vise que les médicaments ITM et ayant subi des ruptures répétées (et non unique) ;
→ préciser dans le décret la notion de médicament ITM et en prévoir une révision régulière de la liste, afin que celle-ci ne soit pas in fine telle qu’elle empêcherait en pratique toute exportation de la part des grossistes ;
→ l’Autorité estime que la prohibition des fournitures croisées de grossiste-répartiteur à grossiste-exportateur (aboutissant à ce que ceux-ci soient éventuellement obligés d’acheter aux laboratoires, à un tarif plus élevé) est disproportionnée par rapport à l’objectif de santé publique poursuivi et « préconise » des solutions moins radicales, telles que « prévoir qu’afin de pouvoir livrer un distributeur en gros à l’exportation, le grossiste-répartiteur doit avoir rempli ses obligations de service public. Étant donné que les grossistes-répartiteurs sont tenus par des obligations de stock, seuls les médicaments qui sont effectivement en surplus pourront être vendus aux distributeurs en gros à l’exportation, ce qui devrait permettre d’éviter des ruptures d’approvisionnement« , comme cela est prévu en cas d’exportation par les grossistes-répartiteurs eux-mêmes ;
♦ Dispositions accordant un rôle « trop important » aux laboratoires :
→ l’Autorité s’étonne de ce que les grossistes répartiteurs aient à déclarer aux laboratoires les quantités et (surtout) destinations des médicaments ITM, ce qui permettrait à ces derniers de leur vendre à un prix égal ou supérieur à celui du pays de destination. L’Autorité de la Concurrence préconise soit la suppression de cette obligation d’information, soit son transfert aux pouvoirs publics ;
→ de la même façon, l’Autorité s’étonne de ce que la centralisation des informations relatives aux ruptures d’approvisionnement soit confiée aux laboratoires, et non aux pouvoirs publics.
On le sait, ce projet de décret a suscité nombre de critiques, au point qu’il apparaît comme ne satisfaisant ni les laboratoires, ni les grossistes. Il s’agit pourtant d’un sujet particulièrement sensible qui a fait l’objet de nombreuses décisions en droit de la concurrence, en France et au niveau communautaire, et qui est de nouveau d’actualité avec une série de demandes d’informations adressées par la Commission européenne il y a quelques semaines à certains laboratoires sur leurs pratiques en la matière.
Une prise de position intéressante
Sans qu’il s’agisse ici de se livrer à une appréciation détaillée sur le projet de décret, peuvent être relevés les quelques points suivants au seul regard du droit de la concurrence :
♦ s’agissant de l’information aux laboratoires lors de l’achat de médicaments ITM par un grossiste répartiteur, prévue par le projet de décret, on comprend, dans son principe, que l’Autorité de la concurrence soit réticente à ce qu’un acheteur informe son vendeur de la destination du produit acheté, donnant donc la possibilité au premier de lui facturer un tarif différent selon que le médicament soit destiné à la consommation intérieure ou à l’export.
Pour autant, amender le projet sur ce point, comme préconisé par l’Autorité, pourrait être délicat alors même que l’article L 5123-1 du Code de la santé publique, tel que modifié par la loi du 29 décembre 2011, prévoit justement la possibilité de vendre les médicaments destinés à l’exportation à un prix libre, ce qui paraît justifier de connaître la destination du médicament à la commande pour savoir s’il doit être vendu à prix administré ou s’il peut l’être à prix libre ;
♦ de même, la préconisation que le centre des appels d’urgence soit géré par les pouvoirs publics plutôt que par les laboratoires est peut-être sage, mais on peut regretter qu’elle ne soit pas davantage motivée dans cet avis ;
♦ il convient de prendre garde au fait que l’appréciation de l’Autorité de la concurrence porte sur les restrictions au commerce parallèle apportées par les Etats. Si celles-ci ne sont pas jugées nécessairement anticoncurrentielles, leur appréciation lorsqu’elles sont le fait des laboratoires eux-mêmes est plus « négative » : même si leur traitement fait l’objet d’évolutions, les pratiques de contingentement et autres refus de vente sont encore majoritairement considérées comme des restrictions de concurrence par objet, dont le caractère exemptable est douteux ;
♦ à cet égard, le fait que des différenciations et restrictions mises en œuvre par les laboratoires soient « confortées » par la réglementation étatique rend leur situation juridique un peu plus sûre. Néanmoins, il ne faut pas oublier que l’existence d’une réglementation restrictive de concurrence n’exonère une entreprise de sa responsabilité que si elle lui impose un comportement illicite. Si elle ne fait que le couvrir, ou le faciliter, la responsabilité du laboratoire demeurera engagée, qu’il s’agisse du droit des ententes ou des abus.
Les pouvoirs publics ne sont pas liés par les recommandations de l’Autorité de la concurrence et peuvent, donc ne pas en tenir compte. Pour autant, et même si l’Autorité de la concurrence se prononce de manière plus générale en avis qu’en contentieux, il s’agit d’une prise de position intéressante, qui pourrait ultérieurement inspirer en partie d’éventuels recours qui seraient intentés contre le décret – lorsque celui-ci sortira -.
Emmanuel Dieny
Avocat à la Cour, Paris
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(1) Avis de l’Autorité de la concurrence du 20 juillet 2012, portant sur un projet de décret relatif à l’approvisionnement en médicaments à usage humain, n° 12-A-18 : http://www.autoritedelaconcurrence.fr/pdf/avis/12a18.pdf[2])
Source URL: https://pharmanalyses.fr/commerce-parallele-de-medicaments-lautorite-de-la-concurrence-emet-ses-reserves/
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